來源：藥智網/紫薯

近日，國家醫保局發布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》），明确2019年醫保目錄調整工作分為三個階段，即1-3月準備階段，4-5月評審階段（确定備選名單、遴選專家投票、确定調入調出藥品名單、談判），2019年6月常規目錄發布階段，2019年6-7月談判階段，2019年8月發布談判準入目錄。

按照《意見稿》提及要點，此次調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日（含）以前經國家藥品監督管理局注冊上市的藥品。優先考慮國家基本藥物、癌症及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。根據藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類，組織專家按類别評審。

依據《意見稿》，哪些藥品最有可能進入2019版醫保目錄？

新版醫保目錄8月來襲

這些藥“要火”

調入呼聲最高—基藥：★★★★★

根據《意見稿》所提，将優先考慮國家基本藥物，因此，基藥納入不言而喻。2018年10月25日國家衛健委印發《國家基本藥物目錄（2018版）》。目錄共調入藥品187種，調出22種，目錄總品種數量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。

從“招采合一”的角度考慮，新版基藥目錄裡有11個品種非醫保品種将有可能調入此次醫保，包括吉利德的丙肝用藥索磷布韋維帕他韋片和阿斯利康的糖尿病用藥達格列淨等。具體詳情見下表：

資料來源：太平洋證券

未來市場新貴創新藥：★★★★

回顧2017年調整概況，2008年至2016年上半年我國批準的創新藥，絕大部分都被納入了2017年版《國家醫保藥品目錄》範圍或談判藥品範圍,例如替諾福韋､埃克替尼､吉非替尼3個藥品均經專家評審納入了新版《國家醫保藥品目錄》｡因此，2017年1月-2018年12月31日我國批準上述的創新藥有極大可能性。

通過藥智藥品注冊與受理數據庫進行統計，自2017年1月至2018年年底，總計有13個創新藥獲批（統計不包括申請類型按“進口”上市的創新藥）。在剔除重組埃博拉病毒疫苗（考慮該藥暫無國内市場，應不在醫保考慮範圍内）及已在2017版醫保目錄以内的産品之後，按化藥1類獲批上市有5個産品，按化藥1.5、1.3類獲批上市的新藥分别有1個。而治療生物制品1類有2個。從治療領域上看，抗腫瘤藥物占比大，具體詳情見下表。

注：統計不包括申請類型按“進口”上市的創新藥（統計時間：2017年1月1日-2018年12月31日）

除了按照“新藥”申報的藥品外，進口臨床急需、必需用藥也在考慮之内。自2017年1月至2018年底，國内納入優先審評獲批上市的進口化藥、生物制品（治療用生物制品、預防用生物制品），其中包括達可替尼、帕博利珠單抗（K藥）、納武利尤單抗（O藥）、Emicizumab注射液、依庫珠單抗注射液、雷珠單抗注射液等藥品。

上述這些藥物或許會成為此次醫保目錄談判的産品，但能否進入本次醫保目錄，價格為重要參考值。衆所周知，由于醫保控費壓力的原則和目标，臨床用藥經濟性是專家團隊考慮的必要因素。以治療糖尿病的艾塞那肽、利拉魯肽和高血壓的控制藥阿利沙坦為例，該兩款産品是獨家，且價格較昂貴，所以未納入2017年版醫保目錄。但有望進入今年醫保目錄。

療效明确的慢性病用藥：★★★★

據國家衛健委發布《中國疾病預防控制工作進展(2015年)》顯示，中國慢性病發病呈快速上升趨勢,心腦血管病、惡性腫瘤等慢性病已成為主要死因,慢性病導緻的死亡人數已占到全國總死亡的86.6%,導緻的疾病負擔占總疾病負擔的近70%。疾病譜的變化迫使政府要加大慢性病防治工作，除了建立慢性病防治體系、構築慢性病與營養監測網絡之外，慢性病用藥的醫保報銷也是重要工作之一。

3月15日，國務院總理在人民大會堂三樓金色大廳會見中外記者并回答記者提問。其中在包括醫保報銷問題上，總理指出今年要把高血壓、糖尿病等慢性病患者的門診用藥納入醫保，給予50%的報銷。

3月5日第十三屆全國人民代表大會第二次會議開幕會上，國務院總理作2019年政府工作報告時就提出：“做好常見慢性病防治，把高血壓、糖尿病等門診用藥納入醫保報銷。”加之《意見稿》明确提出“優先考慮慢性病用藥。”可見，醫保目錄的調整會向慢性病用藥傾斜，尤其是哪些尚且不在醫保目錄内慢性病用藥進行此次醫保目錄的幾率較大，即心腦血管疾病、癌症、糖尿病、慢性呼吸系統疾病等部分治療藥物或将迎來下一輪井噴期。

特色中成藥（婦科、骨傷科類）：★★★

根據《意見稿》要求，中成藥主要以2018年12月31日（含）以前經國家藥品監督管理局注冊上市的藥品為調整對象。鑒于此，筆者整理了在2017年1月至2018年年底期間已獲批上市的中成藥，統計包括24個新藥，4個仿制藥，總計28個産品，剔除在2009版醫保目錄及2017版醫保目錄以内的産品之後，餘下17個中成藥有望入圍今年醫保目錄。同時，從治療分類來看，婦科用藥及骨傷科用藥占比較大。具體詳情見下表：

以上提及的産品有機會入圍醫保調整範圍，能否進入醫保目錄，還得拭目以待。自2017年以來，醫保目錄調整建立“有進有出的動态機制”及醫保部門對戰略性購買者這一角色的娴熟“駕馭”，即調入（出）一個藥品均會涉及臨床用藥必需性、臨床用藥經濟性、臨床用藥安全性等多重因素。

受“醫保目錄動态機制”影響

這些藥“堪憂”

關于調出，《意見稿》明确藥品目錄内原有的藥品，如已被國家藥品監管部門禁止生産、銷售和使用的，應予調出；存在其他不符合醫保用藥要求和條件的，經相應評審程序後可以被調出。即那些臨床價值低､不符合藥物經濟學評價，且銷售額又居高不下的藥品或擺脫不了被調出的“命運”。

而針對限制使用的規定，根據2017年版醫保目錄，有400種(占比24%)西藥,503種(占比38%)中成藥均進行限定支付範圍，其限定方式又涉及險種限制(限工傷保險或生育保險)､統籌基金使用範圍限制、特定使用人群限制(主要指限兒童用藥)､二線用藥限制､醫療機構限制和适應症限制等。而這一限定機制或沿用在2019版醫保目錄中，那麼如去年修改說明書的刺五加注射液、柴胡注射液、丹參注射劑等兒童禁用的中藥注射劑将會受到進一步影響；還有适應症限制的規定，醫保目錄對于治療同一适應症療效相當的藥品,會優先選擇經濟性更佳的藥品納入醫保基金支付範圍｡那麼如大批臨床療效不明确的輔助用藥将面臨危機，而産品核心适應症的規範也會影響醫保支付範圍。

信息來源：藥智網、賽柏藍、E藥經理人、健識局、醫藥雲端工作室、大品種聯盟等。

數據來源：藥智數據

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