來源：健識局   作者：冷婧

雖然注射劑上市後再評價仍未啟動，但中藥注射劑生死劫在市場層面已經降臨。

進入2019年以來，各大藥企2018年業績報告陸續發布，受政策影響，醫藥闆塊業績慘淡，營收、利潤“大跳水”比比皆是，而其中又以中藥注射劑生産企業最受業界關注。

可以看到，包括天目藥業、振東制藥、龍津藥業等知名藥企在内的一大批醫藥上市公司，利潤降幅超過70%。其中，天目藥業降幅甚至達到185.98%到216.69%；振東制藥的利潤降幅也達到了145%。

而從企業報告的虧損原因看，2017版醫保目錄限用，各地對中藥注射劑、輔助用藥的重點監控等政策影響，是影響産品銷售的主要原因。

自2017年9月，江西青峰藥業喜炎平注射液、山西振東制藥的紅花注射液因部分批次産品引發嚴重不良反應事件，遭原國家食品藥品監督管理總局勒令召回涉事産品、停産以來，中藥注射劑的命運就一直為業界所關注。

特别是，2017年10月，中辦、國辦在鼓勵藥械創新“36條”中，提到要用5-10年時間開展注射劑上市後再評價，無法證明自身安全、有效的産品将遭到淘汰。基于“熱原”這一原罪，業界分析，如果國家認真開展再評工作，預計大批中藥注射劑産品将被淘汰。

如今注射劑上市後再評價工作，還沒有從國家層面正式推開。中藥注射劑的“生死劫”卻已經來了。

業績報告顯示，雖然很多中藥注射劑大企業，如步長制藥、振東制藥已經對相關品種開展了上市後再評價，但，受各地重點監控目錄、醫保目錄限用、臨床控費等政策影響，這些昔日暢銷藥的生存空間還是被大大壓縮。

分析人士認為，未來随着醫保支付方式改革的持續推進，國家醫保支付标準的推出，中藥注射劑的淘汰速度還将加快。

市場萎縮

多家知名企業利潤“跳水”

這大概是中藥注射劑企業最艱難的時刻。

在已經發布業績報告或預告的中藥注射劑企業中，天目藥業的虧損最嚴重。預虧報告顯示，公司預計歸屬于上市公司股東的淨利潤與上年同期相比将減少1,514.16萬元到1,764.16萬元，同比下降185.98%到216.69%。

振東制藥報告期内總營收3.3億元，雖然，這個數字與2017年相比，隻降9.13%。但，其利潤總額卻降低了144.89%。該公司旗下的紅花注射液，就是2017年9月，引發本輪中藥注射劑生存危機的召回、停産事件的兩大“主角”之一。

大理藥業2018年實際歸屬上市公司股東的淨利潤與2017年相比，預計将減少3245萬元到3445萬元，同比減少73%到78%。醒腦靜注射液、參麥注射液，是其主打産品。

以注射用燈盞花素為主要産品的龍津藥業，2018年歸屬上市公司股東淨利潤1387.01萬元，較2017年的3515.95萬元，減少約70%。

龍津藥業在年報摘要中表示，醫保目錄對中藥注射劑的限制，注射用燈盞花素未能進入新版國家基藥目錄，以及輔助用藥、分級診療、按病種付費等政策，都是造成企業業績大滑坡的原因。

其他如麗珠集團、神威藥業等，早已在半年報中現出頹勢。可以看到，在上述企業的虧損說明中，作為主打産品的中藥注射劑，遭到醫保目錄限制、臨床控費、重點監控等，都是業績滑坡的主因。

中藥注射劑作為我國一種獨特品種，一度受到行業和臨床的熱捧。米内網數據顯示，2016年我國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院的中藥注射劑總規模已超過千億元。

銷售額最高的10個品種中，7個年銷40億元。此前經常出現在各地重點監控目錄上的注射用血栓通（凍幹）、丹紅注射液、注射用血塞通（凍幹）、參麥注射液等都在其中。

分析人士指出，随着我國醫藥産業的不斷升級，藥品監管的力度不斷加強，臨床用藥的規範性也在提高，中藥注射劑的市場還将進一步萎縮，那些始終無法證明存在價值的藥品将遭淘汰。

規範升級

中藥注射劑“生死劫”已來

事實上，中藥注射劑已經到了生死存亡的關鍵階段。

下周二（3月26日），是國家醫保局《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》，向社會公開征求意見的最後截止日期。

按照國家醫保局的時間表，常規準入醫保藥品目錄将于6月公布，9月将完成所有目錄藥品調整工作。

而征求各方意見的醫保目錄調整方案中也提到，此次調整将包括調入和調出兩方面内容，涉及西藥、中成藥、中藥飲片三部分。

調入的西藥和中成藥為2018年12月31日（含）以前經國家藥監局注冊上市的藥品。原目錄中已被國家藥監部門禁止生産、銷售和使用的将被調出。同時，存在其他不符合醫保用藥要求和條件的，經相應評審程序後可以被調出。

這又将大批療效仍沒有臨床數據支持、不良反應事件頻發的中藥注射劑，推到了風口浪尖。如果被調出國家醫保目錄，相關品種的生存狀況将更加不樂觀。

中藥注射劑的危機不止于此。

除了目前尚未正式推進的上市後再評價，已經進入實施階段的醫保目錄限用、重點監控等政策，醫保支付标準也将成為“殺手锏”。此前，福建、海南、安徽等地，已經傾向于減少對中藥注射劑等産品的支付比例。

而在監管環節，國家藥監部門對中藥注射劑的規範力度也在加強。就在昨天（3月20日）藥監部門才剛發布通知勒令相關企業修訂大品種消癌平注射液說明書，其中孕婦禁用、不建議兒童使用等内容，在規範藥品使用的同時，也無疑會對其市場造成影響。

雖然，也有業界專家指出，對中藥注射劑不能一概而論，那些有充分證據證明其安全有效的品種，還會有其發展空間。但，在政策壓力下，轉型也已經成為很多知名企業的選擇。可以看到，神威藥業已經轉向中藥配方顆粒的研發和生産；步長制藥也走上了“全産業化”路線。

分析人士認為，基于政策壓力，中藥注射劑的前景仍然堪憂。

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