來源：醫藥經濟報
據米内網統計，截至4月20日，通過或視同通過一緻性評價的受理号已有258個，涉及品種（按藥品名稱計）123個，其中屬于國家基藥的受理号有173個，涉及品種65個（按藥品通用名計），完成率為22.49%。
日前，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的藥品注冊批件，批準其公司的鹽酸曲美他嗪緩釋片上市銷售。該藥按照新注冊分類4類申報，視同通過一緻性評價。據統計，已有13家本土企業生産的鹽酸曲美他嗪口服制劑與原研藥展開角逐。
心血管藥
新的剛性需求
2017版《國家基本醫保藥品目錄》收載的循環系統用藥中，包括141個化學通用名藥物，僅心髒疾病治療藥物就占據四分之一。鹽酸曲美他嗪屬于這一亞類中的“其他心髒疾病用藥”。這一小類7個藥物中，僅鹽酸曲美他嗪和伊伐布雷定是口服用藥，其它均為注射劑。
據2018年國家統計局公布的《2017年國民經濟和社會發展統計公報》，我國60歲以上人口為2.41億人，占總人口17.30%，中國已進入老齡化社會。冠心病是全球發病率較高的一類慢性非傳染性疾病，嚴重危害人類的身體健康。據預測，到2030年，全球将有2360萬人死于心血管疾病，主要死于心髒病和血液循環系統梗阻性綜合症。
《國家衛生服務研究》統計數據顯示，我國冠心病患病率約為4.6‰，每年約有50餘萬人死于心髒性猝死。随着我國老齡化社會的快速發展，國内冠心病發病率呈現逐年上升的趨勢，從而帶動了中國心血管病治療藥物的快速增長。
銷售額平穩上升
近年來，全球心血管類藥物市場一路增長，銷售額自20世紀80年代中後期首次超過抗感染類藥物之後，始終呈現出持續平穩上升的态勢，尤其在中國市場表現得更為突出。
據米内網數據，近幾年，中國公立醫療機構終端心血管系統藥物銷售額逐年上漲。2018年國内24個重點省、直轄市樣本醫院心血管系統藥物終端市場達217.47億元。心血管系統藥物9個亞類中，抗高血壓藥占據35.88%，心髒病治療用藥占據28.13%，降血脂藥占據21.50%。
曲美他嗪
原研藥遭遇新對手
近年來，随着脂肪酸氧化抑制劑類藥物的廣泛使用，鹽酸曲美他嗪、雷諾嗪等藥物在臨床上受到了高度重視。在許多藥物化學專利期滿後，通用名仿制藥得到開發，進一步顯示出這類藥物在臨床上的實用價值。
鹽酸曲美他嗪普通片劑由施維雅最先研發上市，2001年上市了鹽酸曲美他嗪緩釋片，用于在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛患者進行對症治療。2010
年6月，施維雅（天津）的鹽酸曲美他嗪緩釋片獲批在中國上市。經查詢 IMS 數據庫，2018 年全球鹽酸曲美他嗪緩釋片銷售額約為 2.4 億美元，中國銷售額約為
2068.9 萬美元。
目前，國内鹽酸曲美他嗪緩釋片有施維雅（天津）、齊魯制藥和恒瑞醫藥三家企業的産品，另有深圳翰宇藥業、廣州白雲山醫藥、鄭州泰豐制藥等多家企業已提交上市申請。
總體市場超20億元
鹽酸曲美他嗪是第一個3-酮酰輔酶A硫解酶（3-KAT）抑制劑類代謝制劑，在不影響心肌供血和不依賴改變血流動力學的情況下發揮了抗缺血的作用。随着鹽酸曲美他嗪在臨床上的廣泛使用，顯示出其對改善心肌代謝的營養作用，已在缺血性心髒病的治療中發揮了積極作用。
據米内網數據，2018年國内24個重點省、直轄市樣本醫院鹽酸曲美他嗪用藥金額達3.86億元，同比上一年增長了1.06%。預測2018年中國公立醫療機構終端鹽酸曲美他嗪銷售額為18.84億元，比上一年增長10.89%，加上零售終端市場，總體市場超過20億元。
經過多年的臨床使用，鹽酸曲美他嗪已成為歐洲心髒學會專家推薦的新型抗心肌缺血缺氧代謝類藥物。在中國心髒病治療領域，鹽酸曲美他嗪獲得了醫生和患者的充分肯定。
市場競争日趨成熟
鹽酸曲美他嗪原研藥是法國施維雅藥廠的片劑和緩釋片，其品牌藥萬爽力（Vasorel）早已進入中國市場。今年3月28日，國家藥品監督管理局批準了恒瑞醫藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片上市銷售。2月22日，批準齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片上市。據悉，國内獲批鹽酸曲美他嗪制劑的生産企業已有13家，其中9家生産常釋片、2家生産膠囊、2家生産緩釋片。在“4+7”城市帶量采購逐漸向全國推廣的形勢下，将導緻鹽酸曲美他嗪緩釋片、普通常釋制劑市場格局新一輪洗牌。
2018年國内24個重點省、直轄市樣本醫院鹽酸曲美他嗪制劑市場上，省份用藥金額TOP5是：廣東占據16.39%，山東占據11.46%，北京地區占10.18%，上海地區占8%，湖北省占5.87%。劑型分布上，普通片劑（20mg）占72.78%，緩釋片（35mg）占25%，膠囊（20mg）占2.22%。
據米内網數據，2018年國内24個重點省、直轄市樣本醫院鹽酸曲美他嗪制劑市場上，施維雅藥廠的萬爽力占85.31%，北京萬生的澤維爾占5.62%，山東瑞陽的根克通占5.02%，北京嘉林藥業的奉樂占1.54%，遠大醫藥（中國）的亞旭占0.92%，其它占1.59%。
緩釋片增長506%
鹽酸曲美他嗪屬于脂肪酸氧化酶抑制劑，對防治心絞痛有較好的作用，用藥後對心率和血壓無影響，能提高心絞痛患者的生活質量，在改善心肌代謝方面表現出較強活力。随着心血管類藥物的更新換代，副作用較大的藥物相繼退出市場，而安全性較高、副作用小的心肌營養藥物、能量補充藥物逐漸進入臨床，從而促進了心血管輔助治療藥物市場的異軍突起，也帶動了鹽酸曲美他嗪在心内科等科室的快速推廣，成為心血管藥物市場中增長率較高的品種。
近兩年，鹽酸曲美他嗪緩釋片銷售額快速增長，而普通片劑則呈現持續下滑的态勢。據米内網數據，2018年國内24個重點省、直轄市樣本醫院鹽酸曲美他嗪緩釋片用藥金額已近億元，增長率高達506%，其市場由原研藥施維雅藥廠的萬爽力獨占。2018年國内24個重點省、直轄市樣本醫院鹽酸曲美他嗪普通常釋片用藥金額則下滑了21.73%，北京嘉林藥業和山西華元的鹽酸曲美他嗪膠囊增長率為22.02%。恒瑞醫藥和齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片上市後，原研緩釋片迎來新的挑戰。
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