來源：米内網原創

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近年随着“限抗令”的推進，全身用抗感染藥物市場增速放緩，一緻性評價、帶量采購等政策落地使得市場競争越發激烈。據米内網數據顯示，重點省市公立醫院終端全身用抗感染化藥2018年銷售額達359.47億元，注射劑占近8成的市場份額，産品TOP20中4個年銷超10億元。目前，共有34個産品通過或視同通過一緻性評價，藥企“紮堆”在富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、頭孢呋辛酯片等6個産品，四川科倫藥業、廣東東陽光藥業、浙江華海藥業、成都倍特藥業過評品規最多。值得注意的是，注射劑僅有2個産品過評，25個注射劑一緻性評價補充申請在審評審批中(在藥審中心)。

市場增速放緩，TOP20産品4個晉身十億俱樂部

圖1：重點省市公立醫院全身用抗感染化藥銷售情況(單位：萬元)

(來源：米内網重點省市公立醫院終端競争格局)

據米内網數據顯示，近年來，重點省市公立醫院終端全身用抗感染化藥的增速放緩，其銷售規模均超過300億，2018年更高達359.47億元。

表1：重點省市公立醫院全身用抗感染化藥産品TOP20(單位：萬元)

(來源：米内網重點省市公立醫院終端競争格局)

産品TOP20銷售額合計164.94億元，占全身用抗感染化藥銷售額的比例超過45%。其中，注射用美羅培南、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)、恩替卡韋分散片等4個産品銷售額均超10億元。在産品TOP20中，除了恩替卡韋分散片、恩替卡韋片、伏立康唑片外，17個均是注射劑。

34個産品過評：科倫、東陽光、華海……搶占先機

表2：目前已過評的全身用抗感染藥物

(來源：米内網MED中國藥品審評數據庫2.0)

截至6月17日，全身用抗感染藥物已有34個産品已通過或視同通過一緻性評價，其中，左氧氟沙星片、頭孢地尼膠囊、磷酸奧司他韋膠囊、阿奇黴素片、注射用阿奇黴素等20個産品僅1家企業過評。

圖2：過評産品的企業數4家及以上

(來源：米内網數據庫)

從過評企業數來看，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、頭孢呋辛酯片、恩替卡韋分散片/膠囊、阿莫西林膠囊、異煙肼片最多企業“紮堆”。其中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片多達9家，包括有齊魯制藥、正大天晴藥業、四川海思科制藥等。此外，四川科倫藥業、廣東東陽光藥業、浙江華海藥業、成都倍特藥業過評品規最多。

注射劑占近8成市場，僅有2個産品過評!25個蜂擁而至……

圖3：2018年重點省市公立醫院全身用抗感染化藥劑型格局

(來源：米内網重點省市公立醫院終端競争格局)

從全身用抗感染化藥劑型方面來看，注射劑、片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑等，而注射劑和片劑合計占比超過90%。其中，注射劑占比最大，高達77.71%，銷售額近280億元。

圖4：過評産品劑型分布

(來源：米内網數據庫)

從過評産品劑型分布來看，雖然注射劑的銷售一枝獨秀，但過評産品卻是最少，僅有注射用阿奇黴素和注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液。實際上注射劑的過評情況并不理想，相比于口服制劑，注射劑(不包括緩控釋制劑、混懸劑、油劑、脂質體等特殊制劑)在進行一緻性評價時無需進行BE試驗，節省了時間，但在處方工藝、輔料、包裝、工藝控制等方面的要求較為嚴格，因此通過一緻性評價的難度較大。

表3：全身用抗感染注射劑一緻性評價補充申請審評情況

(來源：米内網MED中國藥品審評數據庫2.0)

目前，共有25個注射劑一緻性評價補充申請在審評審批中(在藥審中心)，其中，16個産品僅有1家企業申報。而最多藥企“紮堆”的産品是注射用頭孢曲松鈉，涉及14個受理号、4家企業，分别是石藥集團中諾藥業(石家莊)、湖南科倫制藥、齊魯制藥和上海上藥新亞藥業。

來源：米内網數據庫

數據統計截至2019年6月17日

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