精彩内容

在“4+7”帶量采購、DRG付費試點、優先審評等一系列政策支持下，創新藥成為行業發展主旋律。據米内網統計，2009年至今，共有41個1類創新藥獲批上市，其中有16個在2018年中國公立醫療機構終端銷售超過1億元（6個為超10億大品種）。近10年來，恒瑞醫藥共有4個1類新藥獲批上市。

表1：2009-2019年獲批上市的1類新藥

注：帶*為非獨家品種，下同

（來源：米内網MED中國藥品審評數據庫2.0）

據米内網統計，2009年至今，共有41個1類創新藥（包括1類、1.1類、1.3類、1.5類及1.6類）獲批上市。2018年1類新藥迎來爆發，共有10個新藥獲批上市，其中有8個為1類及1.1類新藥，首個國産PD-1誕生；2019年（截至6月24日）獲批上市的均為1類及1.1類新藥，且有2個為國産PD-1。

41個1類新藥主要集中在全身用抗感染藥物（14個）及抗腫瘤藥物（12個）兩大治療領域，其中抗腫瘤藥研究的重點方向是小分子靶向藥物，抗感染藥研究的重點方向則為抗病毒治療藥物。

圖1：2009-2019年獲批上市的1類新藥數量TOP5藥企（單位：個）

從獲批企業看，恒瑞醫藥“研發一哥”的稱号名不虛傳，近10年來有4個1類及1.1類新藥獲批上市，遙遙領先于其他企業。豪森藥業（2個1類及1.1類新藥）、正大制藥（1個1類新藥，1個1.6類新藥）、複星醫藥（2個1.5類新藥）、湘北威爾曼制藥（2個1.5類新藥）緊随其後。

16個1類新藥銷售過億，這個産品增長迅猛

表2：41個1類新藥在2018年中國公立醫療機構終端銷售過億的産品（單位：億元）

（來源：米内網數據庫）

據米内網數據，41個1類新藥有16個在2018年中國公立醫療機構終端銷售額超過1億元，其中有6個為超10億大品種，分别為甲磺酸阿帕替尼片、異甘草酸鎂注射液、PEG化重組人粒細胞集落刺激因子注射液、鹽酸埃克替尼片、注射用鼠神經生長因子、注射用頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉。

廣州南新制藥的帕拉米韋三水合物氯化鈉注射液、浙江大冢制藥的托伐普坦片為“億元俱樂部”新晉成員，前者可用于抗流感病毒，後者可用于低鈉血症，這兩個品種在2017年中國公立醫療機構終端的銷售額分别為5766萬元、6875萬元。由此推測，深圳微芯生物的西達本胺片（2018年銷售額為6796萬元，增長率為589.52%）、正大制藥的鹽酸安羅替尼膠囊（2018年銷售額為8736萬元）、豪森藥業的嗎啉硝唑氯化鈉注射液（2018年銷售額為5355萬元，增長率為1293.28%）在2019年的銷售額将突破1億元。

恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片、康弘藥業的康柏西普眼用注射液上市銷售後即迅速放量，阿帕替尼上市1年多銷售額即超過5億元，康柏西普上市後第二年銷售額也超過1億元，近期第3個适應症已獲批上市。

圖2：2015-2018年中國公立醫療機構終端甲磺酸阿帕替尼片銷售情況（單位：萬元）

（來源：米内網中國公立醫療機構終端競争格局）

恒瑞醫藥的1.1類新藥甲磺酸阿帕替尼片于2014年10月31日獲批上市，用于既往至少接受過2種系統化療後進展或複發的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者。2017年7月，阿帕替尼通過談判納入國家醫保目錄，降價幅度達35.8%。據米内網數據，2015年中國公立醫療機構終端甲磺酸阿帕替尼片銷售額突破5億元，2018年達到21.31億元，同比上年增長46.08%。

圖3：2013-2018年中國公立醫療機構終端康柏西普眼用注射液銷售情況（單位：萬元）

（來源：米内網中國公立醫療機構終端競争格局）

康弘藥業的康柏西普眼用注射液于2013年11月29日獲批上市，用于治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD），2017年5月獲批用于治療繼發于病理性近視的脈絡膜新生血管（pmCNV），2019年5月獲批用于治療糖尿病黃斑水腫（DME）引起的視力損害。康柏西普2017年通過談判降價17.5%進入國家醫保目錄，醫保支付标準為5500元/支。據米内網數據，康柏西普上市後第二年在中國公立醫療機構終端的銷售額即超過1億元，2019年有望突破10億元。

醫保顯威力，6個新藥放量明顯，這個産品下滑

表3：銷售額受醫保影響較大的1類新藥

（來源：米内網數據庫）

據梳理，41個1類新藥中有19個已被納入2017版國家醫保目錄，其中有6個品種實現快速放量，2018年在中國公立醫療機構終端的銷售額大漲，而注射用鼠神經生長因子因醫保受限而銷售額下滑。

圖4：2018年Q2-Q4中國公立醫療機構終端鹽酸安羅替尼膠囊銷售情況（單位：萬元）

（來源：米内網中國公立醫療機構終端競争格局）

鹽酸安羅替尼膠囊是一種新型小分子多靶點絡氨酸激酶抑制劑，于2018年5月獲批上市，用于晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的三線治療，2018年10月，該産品通過談判納入2017版國家醫保實現快速放量，2018年Q4在中國公立醫療機構終端銷售額達到6840萬元。目前正大天晴針對該産品正在積極開展軟組織肉瘤、卵巢癌、小細胞肺癌、食管鱗癌、甲狀腺癌等多個适應症，未來增量可期。

圖5：2016-2018年中國公立醫療機構終端聚乙二醇幹擾素α-2b注射液銷售情況（單位：萬元）

（來源：米内網中國公立醫療機構終端競争格局）

聚乙二醇幹擾素α-2b為長效幹擾素，可治療慢性丙型肝炎和HBeAg陽性的慢性乙型肝炎。據米内網數據，2018年中國公立醫療機構終端聚乙二醇幹擾素α-2b總銷售額為5.06億元，默沙東上市銷售聚乙二醇幹擾素α-2b注射劑，近幾年來銷售額逐年下滑；廈門特寶生物上市銷售聚乙二醇幹擾素α-2b注射液，該産品于2017年納入國家醫保目錄，近兩年來增長率均保持在3位數。

圖6：2015-2018年中國公立醫療機構終端西達本胺片銷售情況（單位：萬元）

（來源：米内網中國公立醫療機構終端競争格局）

微芯生物的1.1類新藥西達本胺片于2015年1月獲批上市，用于既往至少接受過一次全身化療的複發或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者。2016年其在中國公立醫療機構終端的銷售額并不理想，2017年納入國家醫保目錄後開始實現放量，2018年達到6796萬元的銷售規模，同比上年增長589.52%。

圖7：2014-2018年中國公立醫療機構終端嗎啉硝唑氯化鈉注射液銷售情況（單位：萬元）

（來源：米内網中國公立醫療機構終端競争格局）

豪森藥業的1.1類新藥嗎啉硝唑氯化鈉注射液于2014年3月獲批上市，用于治療或預防已被證實或疑似易感病原體導緻的感染。該産品于2017年納入國家醫保後迅速放量，近兩年來增長率均達到4位數，2019年銷售額有望突破1億元。

圖8：2014-2018年中國公立醫療機構終端帕拉米韋氯化鈉注射液銷售情況（單位：萬元）

（來源：米内網中國公立醫療機構終端競争格局）

廣州南新制藥的1.1類新藥帕拉米韋氯化鈉注射液于2013年4月獲批上市，用于流感病毒引起的普通流行性感冒、甲型流行性感冒。該産品在2014-2016年中國公立醫療機構終端銷售額平穩增長，2017年納入國家醫保後快速放量，2018年銷售額已接近2億元。

圖9：2014-2018年中國公立醫療機構終端注射用重組人尿激酶原銷售情況（單位：萬元）

（來源：米内網中國公立醫療機構終端競争格局）

天士力的注射用重組人尿激酶原于2011年4月獲批上市，用于急性ST段擡高性心肌梗死的溶栓治療。該産品在2013-2016年中國公立醫療機構終端銷售額增長緩慢，2017年納入國家醫保後快速放量，2018年銷售額已達到2.3億元。

圖10：2014-2018年中國公立醫療機構終端注射用鼠神經生長因子銷售情況（單位：萬元）

（來源：米内網中國公立醫療機構終端競争格局）

注射用鼠神經生長因子在2009版全國醫保目錄未限制使用範圍，在2017版醫保目錄中限外傷性視神經損傷或正己烷中毒，受此影響，該産品在2017年中國公立醫療機構終端銷售額開始下滑，且下滑趨勢逐年加大。

來源：米内網數據庫

網站免責聲明：
1.湖北海鴻醫藥有限公司對本網站上刊登之所有信息不聲明或保證其内容之正确性或可靠性；您于此接受并承認信賴任何信息所生之風險應自行承擔。湖北海鴻醫藥有限公司，有權但無此義務，改善或更正所刊登信息任何部分之錯誤或疏失。
2.凡本網站注明"來源：XXX（非本網站）"的作品，均轉載自其它媒體，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網站贊同其觀點和對其真實性負責。本網轉載其他媒體之稿件，意在為公衆提供免費服務。如稿件版權單位或個人不想在本網站發布，可與本網站聯系，本網站視情況可立即将其撤除。
聯系電話：027-84877900  郵件：1015566216@qq.com