來源：貝殼社 作者：天一

自2018年12月23日以來，曆經最高立法機關三次審議，這部由中國首創的全球首部疫苗管理法案的敲定僅花費了半年時間。

回頭來看，疫苗管理的專項立法無疑是因長生生物惡性事件後迅速提上日程。2018年7月21日，一篇名為《疫苗之王》的文章引爆輿論，長春長生問題疫苗一時成為關注焦點。而在随後近一年中，問題疫苗事件依舊屢見不鮮，“疫苗之殇”引發的信任危機至今仍未消解。

“長春長生疫苗事件發生後，黨中央、國務院高度重視疫苗安全問題，提出進一步完善疫苗的管理制度，全國人大作為立法機關立即行動起來”，全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁傑在面向記者解釋立法初衷時提及。

這也就不難理解，這部開創性法案被認為是疫苗行業最嚴立法，其從研制到接種的全生命周期監管體系，明顯嚴于一般藥品監管。

為紀念這一曆史性重大時刻，我們現将《疫苗管理法》立法背景、法案推進過程、成果、展望等關鍵信息整理成文。歡迎探讨。

01

立法的必要性

結束分散監管局面。在《疫苗管理法》出台之前，我國疫苗研制、生産、流通、預防接種、監督管理等相關規定散落在《藥品管理法》、《傳染病防治法》、以及《疫苗流通和接種管理條例》等多部法律法規中，并未形成相對完善的監管體系。

因此，将分散在多部法律法規中的監管規定進行全鍊條統籌整合，将疫苗監管提升到法律層級，有利于發揮頂層設計的權威性，而疫苗分散監管局面的結束，有利于疫苗活動的各參與方嚴格執行疫苗法律，從而更好打擊國内疫苗市場造假行為。

緣于疫苗的極端重要性。疫苗是我國衛生工作方針中以預防為主的一個重要的環節，涉及到公共安全和國家安全，由于疫苗活動和疫苗工作的極端重要性，因此它的法治建設顯得更為必要。此外，作為國家戰略性和公益性産品，疫苗的主要使用對象是兒童，其與普通藥品有着重要區别，因此對疫苗管理制度上進一步總結經驗、完善制度是十分必要。

疫苗産品的特殊性。疫苗産品是一個生物制品，其在生産過程中的複雜性也就意味着疫苗生産要做到安全、有效、可控，要實現安全、有效、可及，必然也就意味着更多要求。

基于以上前提，《疫苗管理法》是在藥品管理法一般原則的基礎上，針對疫苗特點制定的一部特别的法律，明确提出疫苗應該實行最嚴格的監管，對疫苗的研制、生産、流通、預防接種全過程提出了特别的制度和規定。

02

法案推進時間表

2005年，國務院出台《疫苗流通和預防接種管理條例》，并于2016年進行修訂，但長生生物惡性事件之後，黨中央和國務院高度重視疫苗安全管理。而從長生事件曝光到《疫苗管理法》表決通過，時間甚至不足一年，我們現将關鍵時間節點整理如下。

2018年11月11日：國家市場監管總局公布《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》和起草說明，面向社會公開征求意見；

2018年12月23日：疫苗管理法草案首次提請審議；

2019年4月20日：十三屆全國人大常委會第十次會議對疫苗管理法草案進行二審；

2019年6月29日：十三屆全國人大常委會第十一次會議對疫苗管理法草案進行三審，并最終表決通過。

為了推動疫苗管理專項立法，人大常委會及其相關機構開展了專門立法的研究論證工作，充分論證必要性和可能性。

在意見稿階段，依托中國行政管理學會課題組，在深入研究的基礎上，整合公共管理、行政法、衛生法、疫苗技術等領域專家，高效率地拿出專家建議稿。以此為基礎，各級藥品監管和衛生疾控部門代表的反複和深入讨論後，在主要問題上迅速形成一緻意見，并充分征求民營、國有、外資疫苗企業，科學家和公衆代表意見，再經數次推敲，形成最終征求意見稿。

“半年中，經過全國人大常委會三次審議。總結起來，應該說是最廣泛、最大範圍地征求意見，”袁傑主任表示，為了使法案更具操作性和接地氣，在征求各省意見基礎上，法工委曾赴6個省市調研，召開了13次會議，充分聽取各方面意見。

從推進速度來看，《疫苗管理法》從起草到表決通過，不足一年時間，而一審到表決通過甚至不足半年，或創下中國立法速度最快之記錄。

03

不斷加碼的三次審議

一審關鍵詞：風險管理、全程控制、嚴格監管

就最早的《征求意見稿》來說，其更多的是“将過去分散的東西糅合在一起，但還沒有理順”，許多細節還有待完善。

2018年12月23日，《疫苗管理法（草案）》首次提交審議，此時草案突出了疫苗管理特點，強化疫苗的風險管理、全程控制、嚴格監管和社會共治，提出了疫苗全程信息化追溯制度、拟對兒童實行預防接種證制度等，并提出建立嚴格的法律責任制度。

二審關鍵詞：提高罰款金額、反應補償制度、免予批簽發、支持新型疫苗等

相較初審，二審首先是提高了罰款金額。《草案》規定，生産、銷售的疫苗屬于假藥的，在沒收違法所得等基礎上，處違法生産、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足50萬元的，并處200萬元以上1500萬元以下的罰款；貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。

針對備受關注的疫苗預防接種異常反應補償問題，二審稿首次提出國家實行預防接種異常反應補償制度，替代了一審稿中“實行無過錯原則”的提法。

此外，二審稿還新增急需疫苗可免予批簽發的規定，支持多聯多價等新型疫苗研制，對疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗，國務院藥品監督管理部門應當予以優先審評審批，上市許可持有人應當依法組織生産，保障疫苗供應等等内容。

三審關鍵詞：懲罰加碼、完善反應補償制度、應急保障、上市許可人等

與二審稿相比，三審稿懲罰進一步加碼。對于生産、銷售的疫苗屬于假藥的，三審稿将原先“15倍以上30倍以下”提高到了“15倍以上50倍以下”；生産、銷售的疫苗屬于劣藥的，三審稿将原先“10倍以上20倍以下”的罰款提高到“10倍以上30倍以下”，情節嚴重的，吊銷藥品注冊證書直至吊銷藥品相關許可證；此外，三審稿還強調重追究犯罪者刑責，處罰責任到人。

“對構成犯罪的依法從重追究刑事責任，這以前沒有在法律責任第一條出現過，疫苗管理法在第一條就規定了，非常鮮明地體現了最嚴的原則，”袁傑主任表示。

針對二審稿中的預防接種異常反應補償制度，三審稿進一步明确了明确異常反應補償範圍、補償标準，實行目錄管理等。

“應急保障更快”是三審的另一大看點，此外，對疫苗上市許可持有人委托生産保守态度的轉變，也是三審明顯的變化之處。

04

終版《疫苗管理法》核心看點

在熟悉《疫苗管理法》的推進曆程，以及進一步了解從最初有待完善的一審稿到最終敲定的三審稿的變化後，進一步我們再來具體聊聊即将實行的《疫苗管理法》的總體思路和核心看點。

總體思路：《疫苗管理法》共十一章，包含總則、附則以及對疫苗研制和注冊、疫苗生産和簽批發、疫苗流通、預防接種、異常反應監測和處理、疫苗上市後管理、保障措施、監督管理和法律責任的詳細規定。

前面提到，《疫苗管理法》是基于多部法律法規的一部集大成的法律，但要明确的是，該法律不是對原有分散内容的簡單複制，而是一套全過程、全環節、全方面的嚴格監管體系。

全方位嚴管之外，《疫苗管理法》實際還兼顧了安全、發展和創新。總體來看，這次立法突出疫苗管理特殊性，以“四個最嚴”為特别要求，提出了系列重要舉措。

看點1

處罰從重

《疫苗管理法》的法律責任第一條即明确“違反本法規定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任，”對有嚴重違法行為的責任人員，規定了行政拘留的處罰。

“從重”的落實則主要體現在三個方面，一是在打擊疫苗違法行為上采用最嚴原則，其次是落實處罰到主要人員，三是強化信用懲戒，建立信用記錄制度。

看點2

嚴格生産準入

《疫苗管理法》明确，從事疫苗生産活動，應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生産許可證。

除符合《中華人民共和國藥品管理法》規定的從事藥品生産活動的條件外，從事疫苗生産活動還應當具備下列條件：（一）具備适度規模和足夠的産能儲備；（二）具有保證生物安全的制度和設施、設備；（三）符合疾病預防、控制需要。疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生産能力；超出疫苗生産能力确需委托生産的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。接受委托生産的，應當遵守本法規定和國家有關規定，保證疫苗質量。

看點3

保障疫苗需求量

《疫苗管理法》特别強調了供應的保障。一是對生産企業提出了明确的要求，要具備一定的生産能力和産能儲備，傳染病暴發時要及時生産供應，這是首先對生産企業提出的要求；二是對疫苗實行中央和省級兩級儲備；三是出現重大或者特别重大公共衛生事件時還可以采取附條件批準或者緊急使用等措施。

看點4

免疫規劃制度

《疫苗管理法》規定，居住在中國境内的居民，依法享有接種免疫規劃疫苗的權利，履行接種免疫規劃疫苗的義務。政府免費向居民提供免疫規劃疫苗。縣級以上人民政府及其有關部門應當保障适齡兒童接種免疫規劃疫苗。監護人應當依法保證适齡兒童按時接種免疫規劃疫苗。

看點5

反應補償制度

《疫苗管理法》規定，實施接種過程中或者實施接種後出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償，補償範圍實行目錄管理，并根據實際情況進行動态調整。

接種免疫規劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區、直轄市人民政府财政部門在預防接種經費中安排；接種非免疫規劃疫苗所需的補償費用，由相關的疫苗上市許可持有人承擔。預防接種異常反應補償範圍、标準、程序由國務院規定，省、自治區、直轄市制定具體實施辦法。

看點6

上市許可人制度

《疫苗管理法》規定，疫苗管理法明确，疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。所謂疫苗全生命周期，指的是疫苗研制、生産、流通、預防接種等全過程。

值得注意的是，此次疫苗管理法還首次提出疫苗“上市後管理”，其責任主體也是疫苗上市許可持有人。

看點7

電子追溯平台

《疫苗管理法》規定，國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯标準和規範，建立全國疫苗電子追溯協同平台，整合疫苗生産、流通和預防接種全過程追溯信息，實現疫苗可追溯。

疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統，與全國疫苗電子追溯系統協同平台相銜接，實現生産、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗的流通、預防接種等情況，并按照規定向全國疫苗電子追溯協調平台提供追溯信息。

看點8

各方責任落實

《疫苗管理法》明确要求全面落實各方責任。一是要強化落實企業的主體責任；二是落實地方各級政府的屬地責任；第三個方面是落實各個部門的責任。

以前，我國疫苗監管的各項法規分散在各處，各類監管機構“各管一段”。疫苗管理法此次進行了法律上的“整合”，明确了    

各級主管部門在各個環節的監管職責，建立了疫苗質量、預防接種等信息共享機制，實行疫苗安全信息統一公布制度。

看點9

救濟方式“整體革新”

《疫苗管理法》規定，國家實行疫苗責任強制保險制度。根據該法的規定，疫苗企業應當按規定投保，因疫苗質量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額内予以賠付。

對于異常反應，疫苗管理法也規定國家鼓勵通過商業保險等形式對其進行補償。對當事人來說，這将使獲得補償的途徑更快捷；對于疫苗企業來說，這種補償方式也更為合理，使其有更多的動力投入疫苗生産研發和推廣中。

看點10

信息公開

《疫苗管理法》進一步強調和明确了要加強信息公開。

一方面，要求監管部門批準後要及時公布批準的說明書、标簽，還有監管部門批簽發的結果等；另一方面，對疫苗上市許可持有人也提出了全面、系統、明确、具體的要求，包括産品的信息、标簽、說明書、質量規範執行情況，批簽發情況，甚至包括投保疫苗責任強制險的情況，都要向社會及時公開；此外實行疫苗的安全信息統一發布制度。

05、展望

作為世界上為數不多的能夠依據自身的能力解決全部的計劃免疫疫苗的國家之一，我國疫苗行業發展至今，已有疫苗生産企業45家，可生産疫苗種類超60種，能夠預防34種疾病，年産能已經超過了10億劑次。

疫苗安全無小事。希望《疫苗管理法》的出台以及嚴厲執行，能夠一掃疫苗之殇，終結問題疫苗，讓山東疫苗、長春長生疫苗、金湖縣疫苗事件等等能夠永久塵封于曆史。

醫谷鍊

《全國人大常委會表決通過，<中華人民共和國疫苗管理法>全文》

來源：貝殼社   作者：天一

（原标題：一文劃重點！不到半年敲定的《疫苗管理法》關鍵信息全解讀）

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