來源：米内網原創.

7月23日，上海創諾制藥的注射用培美曲塞二鈉的審評審批狀态變更為“審批完畢-待制證”，公司有望成為該品種第2家過評的企業。近幾年來，雖然限抗限輸、一緻性評價等政策的落地對化藥注射劑的使用造成一定影響，但我國化藥注射劑總體市場仍呈現逐年擴容的态勢。據米内網數據，2018年化藥注射劑在國内市場（中國公立醫療機構終端+中國城市零售藥店終端）的用藥規模達6264.04億元。2019年至今（7月29日），共有96個注射劑（以藥品名+企業名計）獲批上市，涉及63個品種（以藥品名稱計）。

圖1：2015-2018年化藥注射劑全國銷售情況（單位：億元）

（來源：米内網數據庫）

據米内網數據，2018年化藥注射劑在國内市場（中國公立醫療機構終端+中國城市零售藥店終端）的用藥規模達6264.04億元，從年增長率看，化藥注射劑在中國公立醫療機構終端的增速逐年放緩，而在中國城市零售藥店終端逐年加速放量。

據米内網統計，2019年至今，共有96個注射劑（以藥品名+企業名計）獲批上市，涉及63個品種（以藥品名稱計）。從申請類型看，96個注射劑以仿制藥6類申報上市居多，僅3個按仿制3類或4類申報上市，獲批生産後視同通過一緻性評價；有4個為1類新藥，其中3個為生物制品。

圖2：2019年至今獲批注射劑數TOP10藥企（以集團計）

從申報企業看，2019年至今，共有65家藥企（以集團計）的注射劑獲批上市，TOP10藥企均收獲3個及3個以上注射劑，複星醫藥以斬獲5個注射劑領跑。

33個品種年銷超10億，這個祛痰藥競争激烈

表1：2018年中國公立醫療機構終端銷售額超過10億元的注射劑

（來源：米内網數據庫）

有企業獲批生産的63個注射劑品種中，有33個在2018年中國公立醫療機構終端的銷售額超過10億元，依達拉奉注射液銷售額已突破50億元，多西他賽注射液、注射用頭孢唑肟鈉、注射用磷酸肌酸鈉也接近50億元。

祛痰藥鹽酸氨溴索注射液競争激烈，2019年至今，有4家藥企的産品獲批生産，目前國内市場已有34家藥企（含進口）擁有該産品生産批文，此外還有揚子江藥業、山東華魯制藥、福安藥業等企業的産品還在審評審批中。

圖3：2013-2018年中國公立醫療機構終端鹽酸氨溴索注射液銷售情況（單位：億元）

（來源：米内網中國公立醫療機構終端競争格局）

據米内網數據，鹽酸氨溴索注射液在2018年中國公立醫療機構終端的銷售額為35.97億元，同比去年有所下滑，雖然市場縮減，但鹽酸氨溴索注射液仍為呼吸系統用藥領頭産品。

注射用醋酸卡泊芬淨、利妥昔單抗注射液、重組人生長激素注射液、注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉(2:1)等品種競争格局較好，目前國内市場擁有這些産品的企業數均不超過3家（含3家），其中複宏漢霖的利妥昔單抗注射液為國内首個生物類似藥。

15個品種增長迅猛，7個增速超過50%

表2：2018年中國公立醫療機構終端增速超過20%的注射劑

（來源：米内網數據庫）

有企業獲批生産的63個注射劑品種中，有15個在2018年中國公立醫療機構終端銷售額同比增長超過20%，其中有7個增速超過50%。

圖4：2013-2018年中國公立醫療機構終端钆塞酸二鈉注射液銷售情況（單位：萬元）

（來源：米内網中國公立醫療機構終端競争格局）

钆塞酸二鈉注射液是是一種具有肝髒特異性的磁共振造影劑，原研廠家為拜耳，近幾年來，該産品在中國公立醫療機構終端的銷售額逐年看漲，2018年首次突破1億元。正大天晴的钆塞酸二鈉注射液作為首仿獲批上市，打破了拜耳獨占市場的局面。

3個注射劑首家過評，藥企紮堆新注冊分類申報

表3：2019年至今以新注冊分類申報上市并獲批生産的注射劑

（來源：米内網數據庫）

2019年至今獲批生産的注射劑中，有3個注射劑以仿制藥3類或4類申報上市，獲批生産後視同通過一緻性評價。目前國内市場已有20家仿制藥企業的多西他賽注射液獲批上市，恒瑞、正大天晴、齊魯、揚子江的産品已提交一緻性評價補充申請，四川彙宇制藥的産品以仿制4類申報上市，獲批生産後視同通過一緻性評價；5家藥企擁有酮咯酸氨丁三醇注射液的生産批文，成都倍特以仿制3類申報上市，獲批生産後視同通過一緻性評價，其餘4家藥企暫時未提交一緻性評價補充申請；恒瑞醫藥是注射用替莫唑胺唯一生産廠家，目前未有其他企業按新注冊分類提交該産品上市申請。

據米内網統計，截至7月29日，CDE承辦受理的注射劑一緻性評價補充申請受理号已有364個，涉及品種數108個。目前10個注射劑已有企業通過或視同通過一緻性評價，其中僅普利制藥的注射用阿奇黴素按一緻性評價補充申請提交申請并通過一緻性評價，不過該品種為海内外共線産品，由于是在“化藥新注冊分類”實施之前按照舊6類申報的，所以在國内獲批上市後又于2017年10月提交了一緻性評價補充申請，該補充申請在2018年5月獲批後，産品狀态從“視同通過”轉變為“正式通過”。因此，嚴格意義上來講，目前并無已上市注射劑經過補充申請通過一緻性評價。

圖5：按新注冊分類申報上市的注射劑（以受理号計）

（來源：米内網MED中國藥品審評數據庫2.0）

注射劑一緻性評價補充申請進展緩慢，按新注冊分類申報上市，獲批生産後視同通過一緻性評價成為注射劑過評的新路徑。近幾年來，CDE承辦的按新注冊分類申報上市的注射劑受理号逐年上升，可見越來越多的藥企通過這一途徑搶跑注射劑一緻性評價。

來源：米内網數據庫

注：數據統計截至7月29日，如有疏漏，歡迎指正！

網站免責聲明：
1.湖北海鴻醫藥有限公司對本網站上刊登之所有信息不聲明或保證其内容之正确性或可靠性；您于此接受并承認信賴任何信息所生之風險應自行承擔。湖北海鴻醫藥有限公司，有權但無此義務，改善或更正所刊登信息任何部分之錯誤或疏失。
2.凡本網站注明"來源：XXX（非本網站）"的作品，均轉載自其它媒體，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網站贊同其觀點和對其真實性負責。本網轉載其他媒體之稿件，意在為公衆提供免費服務。如稿件版權單位或個人不想在本網站發布，可與本網站聯系，本網站視情況可立即将其撤除。
聯系電話：027-84877900  郵件：1015566216@qq.com