來源： 米内網　作者： 未晞

    近日，複星醫藥發布公告稱，控股子公司複宏漢霖及漢霖制藥研制的用于轉移性或複發性實體瘤治療的新藥注射用HLX55單抗獲得國家藥監局臨床試驗受理，據悉，目前在全球範圍内尚無與該新藥同類的産品上市，截至2019年6月，該公司累計研發投入約6045萬元。

    據米内網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端抗腫瘤單抗的市場規模首次突破百億，是抗腫瘤藥9個小類中增速最快的，達到41.36%。2018年至今，随着特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液、注射用卡瑞利珠單抗等多個抗腫瘤單抗新品獲批上市，2019年我國抗腫瘤單抗市場将更加熱鬧。

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    圖1：中國公立醫療機構終端化學藥抗腫瘤單抗銷售情況(單位：萬元)

    (來源：米内網中國公立醫療機構終端競争格局)

    2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端化學藥抗腫瘤藥的市場規模接近800億元，9個小類中超過百億規模的有抗代謝藥、蛋白激酶抑制劑、植物生物堿和其他天然藥、單克隆抗體，其中單克隆抗體的銷售額從2013年44.5億元飙漲至2018年的120.9億元，增速相當驚人。

    表1:2018年中國公立醫療機構終端化學藥抗腫瘤單抗品牌榜(單位：萬元)

    (來源：米内網中國公立醫療機構終端競争格局)

    從品牌格局來看，随着納武利尤單抗注射液、帕博利珠單抗注射液在2018年獲批進口後，中國公立醫療機構終端化學藥抗腫瘤單抗市場湊齊了七大品牌。羅氏占了前三位，注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液、貝伐珠單抗注射液2018年合計銷售額超過97億元，跨國巨頭羅氏占據中國公立醫療機構終端抗腫瘤單抗的八成市場。

    尼妥珠單抗于2008年在中國獲批上市，是我國第一個具有自主知識産權的抗EGFR類單克隆抗體藥物，也是國内唯一一個獲批用于治療鼻咽癌的靶向藥物，主要與放療或放化療聯合治療EGFR表達陽性的Ⅲ/IV期鼻咽癌。據百泰生物藥業官網資料介紹，尼妥珠單抗注射液(商品名為泰欣生)目前對于治療頭頸部腫瘤、鼻咽癌、胰腺癌、乳腺癌、神經膠質瘤、非小細胞肺癌等多種癌症有較好的治療效果，在一定程度上延長了患者的生存周期。泰欣生聯合化療治療晚期非小細胞肺癌、結直腸癌、食管癌、神經膠質瘤的注冊性臨床試驗已經獲批，全國範圍的臨床實驗正在進行中。在面對跨國藥企重磅産品的激烈競争中，尼妥珠單抗始終保持着穩定的增長，銷售額從2013年5.3億元上漲至2018年的9.9億元。

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    表2:2018年至今獲批的抗腫瘤藥單抗産品情況

    (來源：米内網MED中國藥品審評數據庫2.0 )

    2018年至今，國内藥企在抗腫瘤單抗領域碩果累累，3個生物制品1類新藥、1個生物制品2類新藥相繼獲批。

    2018年12月17日，國家藥監局有條件批準首個國産PD-1單抗特瑞普利單抗注射液(商品名為拓益)上市。特瑞普利單抗注射液為生物制品創新藥品，用于治療既往标準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤。

    2018年12月28日，國家藥監局發布公告稱，由信達生物制藥(蘇州)研發生産的PD-1單抗信迪利單抗注射液注冊申請獲得批準，用于治療經過二線系統化療的複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。信迪利單抗注射液屬于我國企業自主研發并擁有完全自主知識産權的1類創新藥，獲得國家重大新藥創制和重點研發計劃項目支持，通過優先審評審批程序獲準上市。

    2019年5月31日，恒瑞醫藥發布公告稱，子公司蘇州盛迪亞生物醫藥、上海恒瑞醫藥收到國家藥監局核準簽發的注射用卡瑞利珠單抗《藥品注冊批件》、《新藥證書》，有條件批準注冊，适應症為至少經過二線系統化療的複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

    2019年2月22日，國家藥監局批準上海複宏漢霖生物制藥研制的利妥昔單抗注射液(商品名為漢利康)上市注冊申請。該藥是國内獲批的首個生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。據悉，複宏漢霖公司申報的利妥昔單抗注射液是國内首家以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生産的産品，并獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持。

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    表3：目前在審的國産抗腫瘤單抗上市申請

    (來源：米内網MED中國藥品審評數據庫2.0 )

    據米内網MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示，目前正在審評審批中的國産抗腫瘤單抗新藥上市申請有7個受理号，涉及6大産品，其中有兩個為生物制品1類新藥，4個為生物制品2類新藥。

    替雷利珠單抗是由百濟神州研發的一種靶向于程序性死亡受體1(PD-1)的IgG4型單克隆抗體，能與T細胞表面阻礙免疫激活的重要受體PD-1結合，抑制PD-1，并清除癌細胞激活免疫系統的阻礙因素，從而恢複T細胞的腫瘤殺傷能力。替雷利珠單抗已于2018年提交了上市申請，此外還在中國開展治療非小細胞肺癌、肝細胞癌和食管鱗狀細胞癌的臨床三期試驗，以及治療霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌或胃食管結合部癌的臨床二期研究，并在全球開展治療肝細胞癌的臨床三期研究，同時也在新西蘭、澳大利亞、中國、韓國、台灣和美國進行治療實體瘤的臨床一期研究。

    恒瑞醫藥自主研發的PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗已于2019年5月31日獲批上市。6月4日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司向國家藥監局提交的注射用卡瑞利珠單抗的肝細胞癌二期臨床試驗報告，申請有條件批準上市，已獲審評中心承辦并納入拟優先審評品種公示名單。

齊魯制藥的重組抗VEGF人源化單抗注射液針對的也是貝伐珠單抗，加上信達生物與複星醫藥，三家國内巨頭申報上市的生物制品2類新藥針對的就是羅氏三大重磅産品。早前，複星醫藥子公司上海複宏漢霖生物制藥以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生産的利妥昔單抗注射液(商品名為漢利康)已順利獲批，若上述4個生物制品2類新藥也能順利獲批，有望打破羅氏獨大的局面，國内抗腫瘤單抗市場将會更加活躍。

    來源：米内網數據庫、上市公司公告

    注：數據統計截至2019年8月6日

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