來源：賽柏藍器械

《醫療器械生産質量管理規範》（以下簡稱醫械GMP）全面實施進入倒計時，自2018年1月1日起，所有第一、第二、第三類醫療器械生産企業均應當符合醫械GMP要求。

這其中，第三類械企在落地醫械GMP上早已先行一步，各級藥監相關飛檢動作也是一波又一波，大量企業被責令停産、整改，甚至還有被立案調查的。

為了确保第一、第二類械企也能按時限達标，8月31日，CFDA向各省級藥監局下發了關于第一、第二類械企實施醫械GMP有關工作的通知。該通知已于9月1日下午在CFDA官網上挂出。

通知明确要求，各省藥監要高度重視，制定具有針對性和可操作性的實施方案，确保醫械GMP實施工作落到實處。

通知提出：

第一、第二類械企都應當按照醫械GMP及相關附錄的要求，對自家質量管理體系進行全面自查、整改，自2018年1月1日起仍不能達到醫械GMP要求的，應當停止生産，并向所在地市級藥監局報告。

自2018年1月1日起，各省級藥監也應按照醫械GMP及相關附錄的要求，對第一、第二類械企開展監督檢查。

通知要求，對第一、第二類械企的“雙随機、一公開”抽檢比例，應不少于50%。對發生投訴舉報、産品質量抽驗不合格的企業，則應做到必查全查。

也就是說，大多數第一、第二類械企都将被藥監核查GMP實施情況。

在檢查中，發現械企有未按照規定建立質量管理體系，以及醫械GMP不達标且未按照規定整改、停産、報告情形的，将依照《醫療器械監督管理條例》進行處罰。

相關檢查結果，要求予以公開；違法違規企業，予以曝光。

通知也提出，CFDA将适時開展對第一、第二類械企的飛行檢查工作。 　　 

“不發通知、不打招呼、不聽彙報、不用陪同接待、直奔基層、直插現場”的飛行檢查，往往還伴有異地交叉模式，在令高風險的第三類醫療器械生産企業“膽寒”之後，即将落到第一、第二類醫療器械生産企業頭上了。

時間不等人，距離大限來到也僅剩4個月而已。

CFDA“最嚴”通令已出，又有第三類械企被嚴格核查GMP的前車之鑒，第一、第二類械企們的“任性”好日子就要終結了。

你的GMP合規了嗎？質量負責人管用嗎？生産記錄都可追溯嗎？是否有在未準許的場地上生産呢？.......

趕緊在剩下的4個月裡自查、整改到位吧，風暴即将到來，再不合規，就要被直接停産了！