來源： 賽柏藍　作者： 阿妮娅

國務院發布重磅文件，疫苗、中藥飲片、4+7中标品種、零售藥店等均被列入嚴格監管範圍。

▍重磅文件發布：這些領域被嚴格監管

8月12日，國務院辦公廳發布《關于印發全國深化“放管服”改革優化營商環境電視電話會議重點任務分工方案的通知》（以下簡稱《通知》），其中部分内容涉及醫藥領域，值得所有醫藥人注意。

《通知》顯示，對重點領域進行重點監管，特别是對疫苗、藥品、特種設備、危險化學品等涉及到人民生命安全、社會關注度高的領域，要實行全主體、全品種、全鍊條嚴格監管。

其中，要在2019年11月底前組織開展危險化學品質量安全風險隐患排查和專項整治。

建立疫苗生産企業巡查檢查制度，實施對全部在産疫苗生産企業全覆蓋檢查。推行向疫苗生産企業派駐檢查員制度。開展中藥飲片質量專項整治。加強對國家組織藥品集中采購和使用試點中标品種的日常監管、産品抽檢和不良反應監測，督促企業落實主體責任。

此外，要開展打擊欺詐騙保專項治理活動，實現對全國定點醫療機構和零售藥店監督檢查全覆蓋，公開曝光欺詐騙保典型案例。

也就是說，在不久的将來，疫苗、中藥飲片、4+7中标品種、零售藥店以及涉及到環保安全問題的化工企業，即将迎來新一輪的嚴格監管。

▍中藥飲片，開展質量專項檢查

國家鼓勵中醫藥發展是确定性的方向，但口服中藥和中藥飲片等傳統用法才是取得長遠發展的政策指引方向。比如對飲片不取消25%藥品加成，不計入公立醫院藥占比，不納入藥品集中采購的利好政策。

在零加成、降低藥占比和新版醫保目錄的共同作用下，中藥飲片行業的增速可見一斑：公開數據顯示，2011年-2017年，中藥飲片加工子行業主營業務收入由854億元增加到2165億元。按照十三五規劃，預計2020年中藥飲片市場規模将有望比2016年擴大一倍，達到3912億元。

中藥飲片的銷量逐漸攀升，随之而來的問題是質量安全。中藥飲片近年來成為國家以及各省不合格名單中的常客：《2017年藥品質量不合格數據年度分析報告》顯示，2017年全國抽驗質量不合格藥品中，有八成是中藥。統計數據顯示，中藥材不合格數量十分突出，占不合格藥品總數的64%，中藥飲片占比也大大增加。

在這樣的背景下，國家的監管也會越發嚴格：此次國務院發文，開展中藥飲片質量專項整治，可能會是一個信号——未來相關部門的監管重點會向中藥飲片傾斜。

▍4+7，加強中标品種日常監管

去年施行的4+7帶量采購，為了中标，采購清單内的藥企開始了一場血戰：25個中選藥品價格平均降幅52%，以阿托伐他汀鈣片（20mg）為例，該品種國家集中采購的中選價格為0.94元/片，同品種原研藥2018年底廣州地區醫療機構的采購價為7.7元/片。

此時，不乏藥企為了抑制競争對手進入市場而采取戰略性虧損的策略，比如正大天晴恩替卡韋以降幅90%以上的代價，保住了自己的市場。

因為很多中标藥品降到了地闆價，有專家公開表示，4+7帶量采購對中标企業數量的限制，具有風險，一家企業要保障中标産品的全地區供應，這其中的不确定性太多。此外，低價下如何保證質量也是值得關注的問題。

比如今年6月，河北省醫藥集中采購網發布《河北省藥品集中采購領導小組辦公室關于對福辛普利鈉片集中采購的公告》，就表明了中标企業BMS生産能力上不能滿足河北省采購量需求。

尤其是4+7模式在全國各地陸續開始推廣，已有9省開始積極聯動，質量和供應成為當務之急需要解決的問題。

此次國務院發文，加強對國家組織藥品集中采購和使用試點中标品種的日常監管、産品抽檢和不良反應監測，督促企業落實主體責任，會以國家力量加強監督和管理。

▍零售藥店監督檢查全覆蓋：打擊欺詐騙保

近日，随着打擊騙保工作的進一步加深，多地醫保藥店因涉嫌騙保而被中止醫保服務協議。

比如6月25日，河南省人民政府官網曝光，焦作市醫療保障局在全市醫療保障系統内針對定點醫藥機構開展打擊欺詐騙取醫療保障基金專項行動，截至6月19日，該局共發現存在問題的藥店和醫院272家，其中市直43家、縣（市）區229家。該局采取限期整改和處罰的方式，對發現問題的定點醫院和定點藥店予以處理，限期整改144家。

此外，今年年初，國家醫保局印發了《關于做好2019年醫療保障基金監管工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求有關部門加大打擊力度，鞏固高壓态勢，繼續做好2019年醫療保障基金監管工作。

國務院下發文件，零售藥店實行監督檢查全覆蓋，公開曝光欺詐騙保典型案例，或将為打擊欺詐騙保行動加了一把火。

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