來源：米内網原創

    早前（7月12日），國家醫保局在上海召開首次4+7集采擴面會議，明确第二輪帶量采購大方向；近日（7月29日），國家醫保局要求，除“4+7”城市及福建、河北外的各省醫保局彙總25個品種在2017年和2018年實際采購數據，目前湖南、江蘇、安徽、河南、廣西等已發文明确報量；8月6日，4+7擴面二次會議在上海召開......衆多線索表明，“4+7”全國擴面的步伐正在加快，細節正在落實。

    根據流傳的相關文件顯示，第二輪帶量采購擴面不擴品種，以首批帶量采購中标價為天花闆，所有此輪開标前通過一緻性評價的原研及仿制藥生産企業均可參與競标，且取消“單一中标模式”。據米内網統計，截至8月12日，25個“4+7”品種中有12個較首批帶量采購新增了過評企業。面對即将到來的全國市場以及日益增加的競争對手，不少藥企主動降價，搶占市場。

    “4+7”擴面提速，各省抓緊時間報量

    7月12日，業内流傳，國家醫保局組織的“藥品4+7集采擴面企業座談會”在上海舉行，本次會議明确第二輪國家帶量采購的大方向：1、采購品種仍為首批帶量采購的25個品種，地區擴大至除4+7城市及福建、河北外的全國省份及地區；2、取消“單一中标模式”，所有企業（包括原研企業）以4+7中标價格為天花闆進行價格申報，報價最低者直接中選，其餘企業依次決定是否接受最低報價，直到中選企業滿3家（暫定）；3、正式文件預計今年10月前公布，年底進行招标，明年開始執行。

    7月29日，由國家醫保局發布的《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域範圍有關工作安排的通知》流出，通知要求各省醫保局（除4+7城市及福建、河北外）：1、7月31日前，報送聯合采購辦公室成員及聯絡員名單；2、7月31日前，填報試點擴圍工作委托書；3、8月9日前，彙總公立醫療機構“4+7”的25個品種在2017年和2018年的實際采購數據。

    8月6日，據E藥經理人報道，“4+7”擴面二次會議在上海召開，預計擴面的具體方案會在不久後公布，10月份有望開展。

    由此可見，“4+7”25個品種在全國擴面已是大勢所趨，雖然第二輪帶量采購不包括福建、河北，但是這兩個省份早在今年5、6月份就先于其它省份跟進“4+7”帶量采購。

    表1：近期明确報量的非“4+7”省市

    （來源：各省招采平台）

    據不完全統計，湖南、廣西、河南、安徽、江蘇等省已于近日發文明确報量。廣西的文件明确，報量時要區分産品的具體規格；河南要求跟進帶量采購的範圍明顯擴大，或将成為首個将采購單位擴展至軍隊醫院、非公立醫療機構的省份。

    此外，據不完全統計，江西、山東、内蒙古、山西、青海、重慶等省份或地區也開始摸索或統計“4+7”帶量采購25個品種的采購數據，為适時跟進擴面做準備。

    25個“4+7”品種，12個有新競争者入局

    根據流傳的會議紀要，第二輪國家帶量采購擴面不擴品種，以首批“4+7”中标價格為天花闆，報價最低者直接中選，其餘企業依次決定是否接受最低報價，直到中選企業滿3家（暫定）。在首批帶量采購因未通過一緻性評價而不能參與競标的仿制藥企業，如能在第二輪開标之前通過一緻性評價将獲得競标機會。

    表2：25個“4+7”品種過評情況

    注：帶*企業在首批帶量采購開标前未過評

   （來源：米内網MED中國藥品審評數據庫2.0）

    據米内網數據，随着仿制藥一緻性評價的不斷推進，目前已有139個品種有企業通過或視同通過一緻性評價，“4+7”帶量采購25個品種的過評企業數也較去年開标前增加了不少。

    從各個品種的過評情況看，有10個品種僅1家仿制藥企業過評，華海藥業獨占四席，其中福辛普利鈉片、賴諾普利片暫未有其他企業提交一緻性評價補充申請或按新注冊分類申請上市，不用擔心開标前還有競争者入局。總體來說，獨家過評的品種競争格局良好，價格降幅可能不會很大。

    有4個品種過評企業數達兩家，若正式實施時中标企業數可達3家，中标者之間份額差異有限，那麼降幅可能也不會很大，但不排除有些企業為了獨占市場而報出超低價。

    有11個品種過評企業數達3家（含3家）以上，如果此次失标且前期4+7帶量采購中也沒有中标，則隻能與其他很多家企業競争剩餘的市場，後果比較嚴重，企業大幅降價激勵仍存在。氨氯地平口服常釋劑型、恩替卡韋口服常釋劑型、替諾福韋二吡呋酯口服常釋劑型、蒙脫石口服散劑過評企業數達8家（含8家）以上，賽道異常擁擠且危險，有可能産生超低價。

    首批帶量采購落地執行後，完成采購量超乎預期，更有省份發文，要求啟動中選藥品增加采購量報送工作，因此第二輪帶量采購企業參與競标的積極性或許将有所提高，而面對接下來的全國市場，原研藥企或将改變對“4+7”集采的消極态度，積極參與。可以預見的是，第二輪集采價格競争将更加慘烈。

    表3：較首輪帶量采購新增過評企業的品種

    （來源：米内網MED中國藥品審評數據庫2.0）

    據米内網統計，25個“4+7”品種中有12個較首輪帶量采購新增了過評企業。氯吡格雷口服常釋劑型、利培酮口服常釋劑型、奧氮平口服常釋劑型、吉非替尼口服常釋劑型、伊馬替尼口服常釋劑型等在首批帶量采購開展時僅1家藥企過評；氨氯地平口服常釋劑型新增了6個競争者，賽道擁擠。

    根據流傳的會議紀要，第二輪帶量采購正式文件預計在今年10月份前公布，年底進行招标，明年開始執行，在開标之前通過一緻性評價的企業均能參與競标，在剩下的這段時間，還有哪些企業能獲得“入場券”？米内網将持續關注。

    最高降幅56.6%！7個“4+7”品種藥企主動降價

    表4：近期有藥企主動降價的“4+7”品種（單位：元/片、支）

    （來源：各省市招采平台）

    在首批帶量采購後，以揚子江藥業的鹽酸右美托咪定注射液為代表的，中标企業在非“4+7”城市聯動中标價逐漸增加，而部分非中标品種，從以價換量的角度，在各省主動申請降價更是成為常态。據不完全統計，近期7個“4+7”品種有企業主動申請降價，或是為第二輪帶量采購做準備。

    鹽酸右美托咪定注射液，首批帶量采購由揚子江中标，揚子江中标後迅速在浙江、遼甯、山東、甘肅、陝西等非“4+7”城市聯動中标價，未過評的恒瑞醫藥也陸續在甘肅、浙江、安徽等省申請調價，在中标價基礎上再降7.5%。近期，恒瑞醫藥跟恩華藥業陸續在吉林申請調價，其中恩華藥業在中标價基礎上再降8.4%。

    吉非替尼片，首批帶量采購由阿斯利康中标，落标的齊魯制藥快速在北京、遼甯、江蘇、浙江等十多個省市申請調價，在中标價基礎上再降9%。近期，已過評的正大天晴也在遼甯申請調價，在中标價基礎上再降17.7%。

    注射用培美曲塞二鈉，首批帶量采購由四川彙宇制藥中标，落标的原研廠家禮來随後在多地主動降價，7-8月就已在超過10個城市申請調價，但最終挂網價與中标價仍有一段差距。近期，未過一緻性評價的揚子江與豪森藥業在四川主動聯動中标價。

    甲磺酸伊馬替尼片，首批帶量采購由豪森藥業中标，落标的原研藥企諾華随後在陝西、雲南、甘肅、浙江、貴州等城市主動降價，正大天晴也在多地調整甲磺酸伊馬替尼膠囊價格。近期，未過一緻性評價的石藥歐意藥業主動在陝西聯動中标價。

    富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，首批帶量采購由成都倍特藥業中标，近期，落标的齊魯制藥在遼甯申請調價，雖然最終挂網價與中标價仍有一段差距，但降價幅度高達56.64%。

    來源：米内網數據庫、各省招采平台

    注：數據統計截至8月12日，如有疏漏，歡迎指正！

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