來源：米内網原創

    5月5日，國家藥監局通過優先審評審批程序批準豪森藥業的1類新藥聚乙二醇洛塞那肽注射液上市，商品名孚來美。聚乙二醇洛塞那肽屬于長效GLP-1受體激動劑，是治療2型糖尿病的最新手段之一，為不同需求的高血糖患者提供了差異化治療的新藥物。

    截至2019年上半年，通過或視同通過一緻性評價的抗糖尿病口服藥物已有6個，分别為二甲雙胍、格列美脲、阿卡波糖、瑞格列奈、沙格列汀、維格列汀，這6個通用名藥品占2018年國内臨床的34個口服降糖藥物的17.65%。

    國内降糖化藥市場超過500億

    據米内網數據顯示，2018年中國公立醫療機構（中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院）化藥終端糖尿病用藥市場達到了512.28億元，同比上一年增長了12.79%。二甲雙胍、格列美脲、阿卡波糖、瑞格列奈、沙格列汀、維格列汀6大過評品種占據33%的市場份額。

    圖1：2013-2018年中國公立醫療機構化藥終端糖尿病用藥市場（單位：億元）

    2018年國内重點省市公立醫院化藥終端糖尿病用藥市場達到了42.49億元（不含胰島素類藥物），同比上一年增長了9.73%。糖尿病口服化藥TOP5品種為阿卡波糖、二甲雙胍、格列美脲、瑞格列奈和西格列汀，占據了糖尿病化藥市場的60%以上，其中前四個藥物已通過一緻性評價，在中國公立醫療機構終端超過了160億元市場規模。

    圖2：2013-2018年重點省市公立醫院化藥終端糖尿病用藥市場（單位：億元）

    二甲雙胍50億市場16家過評

    二甲雙胍通過減少肝髒葡萄糖的輸出和改善外周組織的胰島素抵抗而降低血糖，是改善2型糖尿病患者糖耐量狀況的藥物，不僅能降低基礎血糖，也能降低餐後血糖。該藥物面世以來，以其卓越的臨床療效和安全性屹立在糖尿病用藥的第一線，許多國家，包括中國制定的糖尿病診治指南中均推薦二甲雙胍作為2型糖尿病控制血糖的一線用藥及聯合用藥中的基本用藥。2017年版《中國2型糖尿病防治指南》推薦二甲雙胍作為2型糖尿病治療的首選藥物。二甲雙胍緩釋片相比傳統制劑具有服用方便、胃腸道副作用小、療效平穩的優點。

    據米内網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端、中國城市實體藥店終端二甲雙胍的市場規模已超過50億。而在2018年國内重點省市公立醫院終端二甲雙胍用藥市場為6.33億元，同比上一年增長了11.94%。

    圖3：2013-2018年重點省市公立醫院終端二甲雙胍用藥市場（單位：億元）

    2019年7月中下旬，5家企業的二甲雙胍通過仿制藥一緻性評價，分别是河北天成藥業的鹽酸二甲雙胍片、中國醫藥健康産業全資子公司天方藥業的二甲雙胍緩釋片（麥克羅辛），中國生物制藥旗下正大天晴藥業的二甲雙胍緩釋片（泰白），南京億華藥業的二甲雙胍緩釋片，深圳中聯制藥的二甲雙胍片。截至2018年底，申報二甲雙胍一緻性評價的企業已達22家，目前二甲雙胍口服劑通過一緻性評價企業已達16家。

    據NMPA官網數據，國内生産二甲雙胍緩釋片的廠家有46家，目前已有8家通過一緻性評價，分别是江蘇德源藥業、上海宣泰海門藥業、上海上藥信誼藥廠、悅康藥業集團、北京萬輝雙鶴藥業、正大天晴藥業、天方藥業、南京億華藥業，僅占17.39%。

    國内持有二甲雙胍普通片生産批文的廠家有112家，目前已有8家通過一緻性評價，分别是北京四環制藥、廣東華南藥業、貴州天安藥業、北京京豐制藥、上海信誼天平藥業、深圳市中聯制藥、石藥歐意藥業、河北天成藥業，其中僅石藥歐意藥業有2個過評均過評（0.5g、0.85g）。據報道，即将通過的廠家還有昆山培力藥品、蓬萊諾康藥業、天津太平洋制藥等。

    阿卡波糖向100億邁進

    阿卡波糖是一種α-糖苷酶抑制劑，是國内2型糖尿病治療用藥市場位居首位的藥物，可用于降低2型糖尿病患者的血糖水平，以及降低糖耐量減低者的餐後血糖。據米内網數據顯示，2018年國内阿卡波糖總體市場規模已向100億邁進，其中中國公立醫療機構終端市場為80.06億元，中國城市實體藥店終端市場超過15億元。而在2018年國内重點省市公立醫院終端阿卡波糖用藥市場為11.58億元，同比上一年增長了7.65%。

    圖4：2013-2018年重點省市公立醫院終端阿卡波糖用藥市場（單位：億元）

    目前，國内市場阿卡波糖由拜耳醫藥保健公司、杭州中美華東制藥、綠葉制藥三家占領市場，從2018年國内重點省市公立醫院終端阿卡波糖競争格局看，拜耳的拜唐蘋占據66.19%，比上一年占比略有下降，杭州中美華東的卡博平29.91%，呈現出增長态勢，四川綠葉制藥的貝希占據3.90%。

    目前杭州中美華東制藥的阿卡波糖片（卡博平）、綠葉制藥阿卡波糖膠囊（貝希）均通過一緻性評價，有望進一步加快該藥對原研品種的替代。

    格列美脲25億市場5家過評

    2019年7月3日，北陸藥業公告稱，公司的格列美脲片（1mg、2mg）通過一緻性評價。繼2018年8月揚子江藥業集團廣州海瑞藥業的格列美脲片（佑蘇）首家通過一緻性評價後，目前已有5家仿制藥企業通過一緻性評價。另外3家過評企業分别為江蘇萬邦生化醫藥、山東新華制藥、重慶康刻爾制藥。

    格列美脲片是由賽諾菲-安萬特開發的2型糖尿病藥物，1996年賽諾菲-安萬特聯合Pharmacia在丹麥、德國和美國上市，2000年後在中國上市，原研藥是1mg、2mg、3mg片劑3種規格。2019年4月19日，悅康藥業的格列美脲片獲得批準，至此國内市場已有18家藥企的格列美脲口服制劑獲批上市，主要劑型包括片劑、膠囊、滴丸、分散片和口崩片，規格包括1mg、2mg。

    據米内網數據顯示，2018年格列美脲在國内的總體市場已超過25億規模，而在2018年國内重點省市公立醫院終端格列美脲市場為2.98億元，從競争格局看，賽諾菲的亞莫利占80%以上的份額，國産藥TOP3是蘇萬邦生化、石藥集團歐意藥業、揚子江藥業集團廣州海瑞藥業。北陸藥業所占份額較少，過評之後有望長足邁進。

    圖5：2013-2018年重點省市公立醫院終端格列美脲用藥市場（單位：億元）

    奧賽康沙格列汀率先突破

    2019年新年伊始，NMPA批準了江蘇奧賽康藥業新注冊分類4類仿制藥申報上市的沙格列汀片（2.5mg、5mg），視同通過一緻性評價。2018年中國公立醫療機構終端和中國城市實體藥店終端DPP-4抑制劑的市場規模已超過10億元，目前國内市場上市銷售的DPP-4抑制劑有西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀和阿格列汀，且均進入國家醫保目錄。

    2009年7月，FDA批準BMS的沙格列汀片上市，商品名Ongiyza，後被阿斯利康收購。2011年5月，NMPA批準沙格列汀片進入中國市場，商品名為安立澤。據米内網數據，2018年國内重點省市公立醫院終端沙格列汀用藥金額為1.33億元，同比增長90.91%。目前國内市場由阿斯利康獨家銷售。

    圖6：2013-2018年重點省市公立醫院終端沙格列汀用藥市場（單位：萬元）

    目前江蘇豪森藥業、正大天晴藥業已按仿制藥4類申報上市，齊魯制藥、北京萬生和河北天成以仿制6類申報上市并已獲批臨床，這意味着沙格列汀化合物專利2021年到期後，國内仿制藥沙格列汀正式銷售後将沖擊進口藥市場。

    豪森和齊魯維格列汀獲批過評

    2019年3月6日，江蘇豪森藥業的首仿藥維格列汀片獲批，是繼江蘇奧賽康沙格列汀之後第二個國産DPP-4抑制劑；3月20日齊魯制藥的維格列汀片獲得批準，納入《中國上市藥品目錄集》視同通過一緻性評價。基于DPP-4抑制劑在全球降糖藥市場舉足輕重的地位，國内針對維格列汀片的研發競争激烈。據米内網數據，目前針對維格列汀片仿制藥報産受理号超過20個，其中14受理号按照舊6類申報，已有12個受理号獲批臨床。處于“審評審批中”的受理号9個。涉及了北京泰德、揚子江藥業等進入中國制藥百強的知名公司。

    維格列汀片是諾華研發的全球第二個DPP-4抑制劑，于2007年9月26日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，商品名Galvus，2018年全球銷售額達12.33億美元，同比增長率4.14%。

    諾華的維格列汀片于2011年進入中國市場，商品名佳維樂。據米内網數據，2018年國内重點省市公立醫院終端維格列汀用藥金額為7291萬元，同比上一年增長75.97%。中國專利局數據顯示，維格列汀化合物專利（CN1329593A）于2019年12月9日到期，随着化合物專利的到期，國産維格列汀以低于原研的價格上市，維格列汀競争浪潮将是DPP-4抑制劑第一個突破口。

    圖7：2013-2018年重點省市公立醫院終端維格列汀用藥市場（單位：萬元）

    豪森瑞格列奈片獨家過評

    江蘇豪森藥業的瑞格列奈片（1.0mg）被納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一緻性評價。瑞格列奈是一種新型的非磺酰脲類短效口服促胰島素分泌降糖藥。

    據米内網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端及城市實體藥店終端瑞格列奈銷售額超過了25億元規模，而在2018年國内重點省市公立醫院終端瑞格列奈用藥占國内總體市場10%，從競争格局看，諾和諾德占81.12%市場份額，江蘇豪森藥業占16.64%市場份額，天津康瑞藥業占1.35%市場份額，北京萬生藥業占0.59%市場份額，北京北陸藥業占0.30%市場份額。

    來源：米内網數據庫

    注：數據統計截至8月12日，如有疏漏，歡迎指正！

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