近段時間，揚子江藥業集團好消息頻出，全身用抗真菌藥氟康唑片順利通過了一緻性評價，1類新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉獲得受理并進入了審評階段。2018年年末的4+7帶量采購，揚子江有兩個産品成功中标，最新消息指出，接下來新一輪集采将拓展至全國，涉及的藥品品種保持不變，在這樣的規則下，揚子江已過評9大産品中有4個為入選品種，競争優勢明顯。2019年對于揚子江而言可謂是豐收年，除了帶量采購帶來的新機遇外，上半年還有5個新的仿制藥獲批上市，下半年又将有哪些爆款來襲？

首個1類新藥來襲，針對婦科盆腔炎症疾病

表1：揚子江1類新藥上市申請情況

(來源：米内網MED中國藥品審評數據庫2.0)

米内網數據顯示，揚子江曾在2012年申報過一個1.1類新藥艾拉莫德片，後被企業主動撤回，審評耗時3年2個月。據介紹，該藥是一種核因子NF-κB活化作用抑制劑，用于治療類風濕關節炎。先聲藥業的艾拉莫德片已于2011年8月15日獲批生産，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端銷售額為3.5億元。

8月15日，CDE官網顯示，揚子江的1類新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉獲得受理，該新藥适應症為婦科盆腔炎症疾病，目前最新狀态為在審評審批中。同樣能用于治療盆腔感染的左奧硝唑氯化鈉注射液2018年在中國公立醫療機構終端銷售額為3.8億元，若該新藥成功獲批，也将有望達到億元級别，并成為揚子江首個1類新藥。

新一輪集采将拓展至全國，揚子江四大産品蓄勢待發

表2：截至目前揚子江過評産品情況

(來源：米内網MED中國藥品審評數據庫2.0)

米内網數據顯示，截至2019年8月21日，揚子江藥業集團通過或視同通過一緻性評價産品達9個，其中僅1家過評的産品有5個。

在去年年末4+7帶量采購中，揚子江的馬來酸依那普利片以8.93元(10mg*16片/盒)中标，鹽酸右美托咪定注射液以532元(2ml:0.2mg*4支/盒)中标，可謂首戰告捷。

據媒體報道，有關部門日前已就全國範圍内推開“4+7”帶量采購試點進行相關部署，要求未實行地區上報公立醫療機構相關藥品2017年、2018年實際采購數據。此次帶量采購涉及的藥品品種保持不變，參與企業包括通過一緻性評價品種的原研及仿制藥生産企業。擴面的核心内容主要是所有企業以4+7中标價作為天花闆報價，多家中标、平分市場。

4+7最終入選品種25個，在這批名單中揚子江有4個産品已過評，除了已中标的馬來酸依那普利片以及鹽酸右美托咪定注射液之外，也有資格參與到下一輪蒙脫石散以及苯磺酸氨氯地平片的競争中。

表3：揚子江正在審的4+7品種相關産品一緻性評價補充申請情況

(來源：米内網MED中國藥品審評數據庫2.0)

最新消息稱，新一輪帶量采購預計10月開标，揚子江目前仍有3個4+7品種相關産品的一緻性評價正在審評審批中，一旦能趕在資料申報截止日期前過評，即獲得競争資格。

5個新獲批仿制藥攪動73億市場，13個超10億品種來勢洶洶

表4：2019年至今揚子江新獲批的産品情況

(來源：米内網中國公立醫療機構終端競争格局)

米内網數據顯示，截至8月21日，揚子江2019年共有5個仿制藥獲批，其中4個産品2018年在中國公立醫療機構終端的銷售規模超過10億元。

玻璃酸鈉滴眼液獲批的進口企業有3家，國内企業有15家，2018年在中國公立醫療機構終端眼科用藥産品TOP20中排在首位，領軍企業URSAPHARM以及參天制藥的市場份額為42.25%、41.84%。

鹽酸莫西沙星注射液獲批國内企業包括了揚子江藥業集團、南京正大天晴制藥、成都天台山制藥以及南京優科制藥，2018年在中國公立醫療機構終端全身用抗細菌藥-喹諾酮類抗菌藥TOP20中排名第二，領軍企業南京優科制藥市場份額超過六成。

鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液獲批的進口企業是拜耳，國内企業有7家，2018年在中國公立醫療機構終端全身用抗細菌藥-喹諾酮類抗菌藥TOP20中排名第三，領軍企業拜耳市場份額超過九成。

注射用胸腺法新獲批的進口企業有1家，國内企業有10家，2018年在中國公立醫療機構終端免疫刺激劑産品TOP20中排名第二，領軍企業賽生市場份額超過五成，地奧九泓制藥占20.78%。

表5：2018年至今揚子江在審的重磅産品情況

(來源：米内網MED中國藥品審評數據庫2.0)

2018年至今，揚子江有37個仿制藥的上市申請在審評審批中，其中13個産品2018年在中國公立醫療機構終端銷售額超10億，上述13個産品的注冊分類為3、4類仿制，若順利獲批即視同通過一緻性評價。值得一提的是，恩替卡韋、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、吉非替尼、孟魯司特為4+7入選品種，若能趕在資料申報階段獲批，也能獲得資格參與競标。

來源：米内網數據庫

數據統計截至2019年8月21日

原标題：集采擴圍來勢洶洶！揚子江4大産品備戰，1類新藥在審，13個超10億重磅将面世

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