本周，中藥攤上事兒了，因為一個叫馬兜鈴酸的東東被指認為是緻癌元兇！

近日，一篇關于馬兜鈴酸的論文，在權威醫學期刊《ScienceTranslationMedicine》上，并榮登該雜志封面。上一次馬兜鈴酸上封面還是1993年，當時發現了它可緻腎癌（導緻腎病的劑量隻需130毫克）。這一次則是發現它還可緻肝癌。

這篇論文瞬間在全社會炸開了鍋。因為目前，已知含有馬兜鈴酸的中藥材有60多種，例如馬兜鈴、關木通、天仙藤、青木香、廣防己等等。而且含有馬兜鈴酸成分的中成藥也不少，大多是感冒藥、止咳藥和除濕鎮痛藥酒，例如藿香正氣液、喘息靈膠囊、肺安片等許多家庭抽屜中都能找到的藥品。看看網友都怎麼說：

網友xidh：

獨裁者殺人，是不是除了投放黃曲黴素，也可以喂他吃含馬兜鈴酸的中藥，名正言順地治病、正大光明地投毒？一藥多用，中藥真是中華文明的大寶庫。

網友聰明泡泡：

相信客觀證據和現代科學，不能因為老祖宗的“傳統”，就抱着不放，盲目推崇。

網友武志文：

西醫是術，中醫是道，不可同日而語，但術有術的術業專工，道有道的博大精深，相互并行不悖，可以相互補充和印證。

網友sandff_grp：

提到劑量了嗎？抛開劑量談毒性，都是耍流氓。水一口氣喝多了都還會“水中毒”的

網友傻蛋兒：

聽說馬鈴薯不能吃了？（我就默默笑笑，不說話。）

專家觀點

文章提到，有幾個問題需要澄清：⑴基因突變不等于癌；⑵含馬兜鈴酸中藥-馬兜鈴酸-基因突變-肝癌的内在聯系如何不清楚，尚有待進一步研究。

專家認為，中醫中藥不是萬能的，也不是萬惡的。不能因為部分中藥中含有馬兜鈴酸等有毒物質就全盤否定中藥甚至中醫。

除了馬兜鈴酸，本周醫藥行業可圈可點的關鍵詞還有很多，比如數據保護、産業基金、企業并購、合作共赢等等，下面小編就挑重點說說。

藥品質量監管升級

CFDA征求意見：創新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥實行數據保護

為貫徹落實中辦國辦發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。10月23日，食藥監總局發布了總局起草的《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，向社會公開征求意見。

修訂稿明确，國家實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人對上市藥品的安全性、有效性和質量可控性進行持續考察研究，履行藥品的全生命周期管理，并承擔法律責任。

修訂稿還明确設立優先審評審批制度，對于創新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥等申請人提交的相關數據，實行數據保護。

此外，為了加快藥品審評審批工作，修訂稿還要求國家藥品管理部門在5個工作日内，對申報資料進行形式審查。

CFDA修改《藥品管理法》：GMP、GSP認證取消！

10月23日，國家食藥監總局發布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》。總局表示，此次《藥品管理法》的修改，是緊緊圍繞10月1日，兩辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出36項重要改革措施。主要修改内容包括上市許可持有人，對藥品負全責，文号可合法轉讓；取消GMP、GSP認證，寫進法律；數據造假，10年禁入行業。

CFDA發文：又一進口藥被全國禁用！

10月24日，國家食藥監總局發布《關于暫停銷售使用阿根廷TRBPharmaS.A.單唾酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液的公告（2017年第123号）》。

公告表示，在總局組織開展的進口藥品境外生産現場檢查中，發現阿根廷TRBPharmaS.A.生産的單唾酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液（規格：20mg/2ml、100mg/5ml）的生産和質量管理不符合中國《藥品生産質量管理規範》（2010年修訂）要求。

決定自即日起，在中國境内暫停銷售使用該産品，各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該産品的進口通關憑證，并組織依法處理。

醫藥産業掀起資本熱潮

多機構聯合成立醫藥産業基金25億正在路上

10月25日，華潤醫藥發布公告，公司全資附屬華潤醫藥（汕頭）與其他有意合夥人，包括漢威華酉、漢威華德、華潤三九和華潤雙鶴，就共同投資人民币25億元成立基金進行協商。該基金将主要從事中國醫藥行業企業股權投資。華潤醫藥拟承諾出資總額為3.0525億元，約占基金承諾出資總額的12.21%。基金的初始期限為自基金成立之日起五年，經合夥人會議審批可延長一年及該延長到期好可再延長一年，但基金的總期限須至2026年8月為止。

通化金馬參設健康産業基金募資規模達77.6億

10月26日，通化金馬與北京晉商共同簽署《關于共同投資設立全球健康産業投資基金之合作協議》，拟成立全球健康産業投資基金，作為公司進行先進醫藥研發制造、醫療服務、精準醫療、康複保健等健康産業産業鍊布局的平台。

公告顯示，全球健康産業投資基金募集資金總規模不超過77.6億元，其中北京晉商首期認繳出資10億元，通化金馬首期認繳出資5億元，北京晉商負責在上述基金總規模範圍内引入其他後續投資人。

廣東投33億打造中醫藥15分鐘服務圈

10月24日，第四屆廣東省名中醫表彰大會在穗召開，據省衛生計生委副主任、省中醫藥局局長徐慶鋒介紹，廣東正在全力打造基層“中醫藥15分鐘服務圈”，讓群衆在家門口就能享受到優質中醫藥服務。

為此，從今年開始，各級财政投入33億元，啟動45個縣級中醫院的升級建設、27個縣級醫院的設備配置，目前按二甲标準對40萬人口以下的18個縣級中醫院建設工作進展順利，互聯互通、覆蓋全省的中醫藥适宜技術視頻網絡平台已經建成，使得中醫藥适宜技術實現直通基層。

藥企并購小高峰初見端倪

海正收編惠氏暢銷原研藥

10月24日，海正藥業發布公告稱，其控股子公司海正輝瑞收到CFDA核準簽發的鹽酸米諾環素膠囊的《藥品補充申請批件》，同意惠氏制藥将該産品的生産技術轉讓給海正輝瑞，并發給藥品批準文号，同時撤銷惠氏制藥該品種的藥品批準文号。上述産品涉及兩個規格，包括了50mg、100mg，藥品批準文号有效期至2022年9月11日。

樂普醫療5.4億元控股博鳌生物擴充胰島素産品線

10月27日，北京樂普醫療發布公告稱，拟共使用自有資金5.4億元，投資遼甯博鳌生物，最終實現擁有其75%的股權，實現控股。

據了解，博鳌生物主要産品集中在胰島素領域，包括重組人胰島素（原料藥）、甘精胰島素（原料藥）、門冬胰島素（原料藥）、重組人胰島素注射液（小容量注射劑）、甘精胰島素注射液（小容量注射劑）、門冬胰島素注射液（小容量注射劑）。

目前，博鳌生物正在研發三代胰島素（胰島素長效類似物甘精胰島素、速效類似物門冬胰島素）及二代胰島素（基因重組蛋白質藥物重組人胰島素）。其中，甘精胰島素已獲CFDA臨床批件（臨床批件号：2017L01599），正在進行臨床研究（臨床試驗登記号：CTR20170410），依合同約定其甘精胰島素應于2018年12月31日前報産，門冬胰島素應于2017年12月31日前申報臨床。

衆生藥業4.2億元收購逸舒制藥擴充化藥産品線

10月25日，廣東衆生藥業發布公告稱，董事會一緻同意使用自有資金不超過人民币422,761,613.17元向黃慶文、黃慶雄、黃蘇蘋、歐俊華、劉淩梅收購其合計所持有的廣東逸舒制藥80.526%股權。本次收購完成後，逸舒制藥成為衆生藥業的控股子公司。

據悉，逸舒制藥于2000年成立，位于廣東省肇慶市，是一家從事化學藥制劑、化學原料藥和中成藥研發、生産和銷售的新三闆挂牌公司，經過多年的發展，逸舒制藥已經具備了專業的研發、生産和銷售能力，享有48項注冊商标、21項專利。

步長與南通聯亞合作開發5個重磅化學藥

10月25日，步長制藥發布公告确認了和南通聯亞藥業有限公司合作開發、供應、及銷售藥品等相關事宜的最新進展。雙方約定，根據協議規定共同投資開發合作硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、鹽酸二甲雙胍控釋片、格列吡嗪控釋片、酒石酸托特羅定緩釋膠囊5個産品。

其中提到：南通聯亞負責開發并向中國食藥監局和美國食藥監局申請藥品注冊和生産批件。步長擁有在中國境内銷售、許諾銷售和分銷合作産品的獨家權利和義務、排他權利和義務。

醫藥研發新進展&新看點

艾爾建突破性眼科藥物Ozurdex獲CFDA上市批準

近日，艾爾建宣布其眼科新藥傲迪适Ozurdex（地塞米松玻璃體内植入劑）獲中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）上市批準。傲迪适為成年患者中由視網膜分支靜脈阻塞（BRVO）或視網膜中央靜脈阻塞（CRVO）引起的黃斑水腫病症帶來了一種突破性的治療手段，為該适應症在我國獲得批準的首個玻璃體腔給藥藥品。

科倫藥業阿立哌唑長效肌肉注射劑獲CFDA臨床批件成國内首家

10月23日，四川科倫藥業最新公告稱，公司控股子公司湖南科倫制藥開發的一月給藥一次微晶産品阿立哌唑長效肌肉注射劑獲國家食品藥品監督管理總局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》。公告稱，目前國内暫無阿立哌唑長效肌肉注射劑上市，原研已在國内提交進口臨床注冊申請，科倫藥業為國内首家獲得臨床批件的公司。

強生重磅抗炎藥SimponiAria獲美國FDA批準2個新的适應症

近日，強生自身免疫管線在美國監管方面迎來重大喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已批準重磅抗炎藥SimponiAria（golimumab，戈利木單抗）2個新的适應症：（1）用于活動性銀屑病關節炎（psoriaticarthritis，PsA）成人患者的治療；（2）用于活動性強直性脊柱炎（ankylosingspondylitis，AS）成人患者的治療。這2種疾病均為慢性系統性炎症性疾病，據估計，在美國有超過200萬人受這2種病困擾。

步長制藥“偉哥”仿制藥獲FDA暫定批準

10月26日，步長制藥公告稱，其全資子公司楊淩步長制藥向FDA申請的他達拉非片獲得了簡略新藥申請（以下簡稱“ANDA”，即美國仿制藥申請）的暫定批準。（注：暫定批準是指FDA已經完成仿制藥安全性和有效性審評，但由于專利權或專賣權未到期而給予的一種批準形式。）

研究首次發現：3型糖尿病比1型糖尿病更普遍更易誤診

近日，由英國塞瑞大學研究人員開展的有史以來首個“外分泌胰腺糖尿病（T3cD）的發病率、人口統計學和臨床特征：一項回歸性隊列研究”發現，3型糖尿病實際上在成人群體中的發病率比1型糖尿病更普遍，而且更常被誤診。

瘤内DNA免疫療法解鎖PD-1/PD-L1腫瘤免疫治療潛力！

近日，OncoSecMedical公布了實驗性瘤内DNA腫瘤免疫療法ImmunoPulseIL-12兩項II期臨床研究（OMS-I100，OMS-I102）的更新數據。此次公布的數據證實，ImmunoPulseIL-12無論是單藥治療或是與Keytruda聯合用藥，均能觸發關鍵的免疫事件，驅動一種可導緻“腫瘤發炎（inflamedtumor）”的細胞反應，将“冷的”腫瘤（“cold”tumors）轉變為“熱的”腫瘤（“hot”tumors），這種細胞反應在聯合Keytruda用藥時得到進一步的增強。

Nature和Science同日發表新型DNA/RNA堿基編輯器

近日，發表在Science期刊和Nature期刊上的兩項研究進一步擴大了CRISPR的使用範圍，開發出一種更加微妙的被稱作堿基編輯（baseediting）的方法來修複遺傳物質：一項研究擴展了一種編輯DNA的策略[1]，而另一項研究通過對RNA進行堿基編輯而開辟了新的領域[2]。這兩項研究都為遺傳研究和甚至治愈疾病開辟了新的途徑。

可替代昂貴抗體治療，這種新疫苗有望預防老年癡呆

近日，由Dundee大學JohnFoerster博士和牛津大學MartinBachmann教授領導的研究團隊發現，利用病毒顆粒的結構特性創造出一種能在老年人裡增強效果的新疫苗，可以用來治療牛皮癬和過敏症，甚至可以預防老年癡呆。而且這種疫苗可以替代昂貴的抗體治療。相關論文發表于10月23日在線發表在Nature子刊npjVaccines雜志上。目前，研究人員正在着手對該疫苗進行臨床試驗，并已獲得監管部門批準。

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