來源：米内網原創

    8月21日，奧賽康披露2019年半年報，上半年實現營業收入23.01億元，同比增長17.76%；淨利潤3.82億元，同比增長18.38%。消化類和抗腫瘤類藥物的營業收入分别占據了營業總收入的75.62%和21.89%。作為國内主要的質子泵抑制劑注射劑生産企業，奧賽康8個一緻性評價在審的注射劑中，有6個為消化用藥。随着研發投入不斷增加，奧賽康産品布局也不斷完善。繼收獲糖尿病藥沙格列汀首仿，奧賽康肺癌1 類新藥進入了臨床研究後期。

    新藥研發穩推，肺癌1類新藥上市可期

    2016-2019H1奧賽康業績情況（單位：億元）

    奧賽康成立于2003年，專注于國内醫藥細分市場，主要産品涉及消化道潰瘍、腫瘤、耐藥菌感染、糖尿病等4個治療領域，産品劑型主要定位于凍幹粉針制劑，在國内抗消化性潰瘍藥物質子泵抑制劑注射劑産品細分領域市場占有率第一。

    2019年上半年，奧賽康實現營業收入23.01億元，同比增長17.76%；淨利潤3.82億元，同比增長18.38%。其中，消化類和抗腫瘤類藥物的營業收入分别占據了營業總收入的75.62%和21.89%，消化産品線銷售額較去年同期增長15.14%，腫瘤産品線銷售額較去年同期增長22.44%，其它産品同比增長54.35%，繼續保持穩定增長态勢。

    最近幾年，奧賽康研發費用率逐年增加，近3年研發費用的複合增長率為28%。2019年上半年，奧賽康研發投入1.45億元，同比增長13.3%。在持續的研發投入下，奧賽康的産品管線不斷完善。目前，奧賽康的肺癌1類新藥ASK120067正在開展臨床II期研究。

    肺癌是國内高發的惡性腫瘤，ASK120067是靶向作用于T790M的三代EGFR抑制劑，用于治療非小細胞肺癌。國内同治療機理的品種隻有進口産品，一旦研發成功将打破國外壟斷。目前ASK120067獲得了國家藥監局藥審中心（CDE）許可，完成臨床II期研究後可有條件批準。奧賽康預計，該款産品将于2020年完成臨床研究并申請上市，一旦投産，後期有望成為新的利潤增長點。

    降糖藥獲首仿，抗腫瘤藥、抗耐菌藥等重磅品種領先報産

    2019年1月9日，奧賽康按新4類報産的沙格列汀片獲國家藥監局批準上市，适應症為用于2型糖尿病。沙格列汀片研發曆經7年，功夫不負有心人，奧賽康不僅收獲國内首仿，也是首家通過一緻性評價。此前，國内已上市的DPP-4抑制劑主要包括西格列汀、沙格列汀、維格列汀、阿格列汀、利格列汀，均為進口獨家品種。奧賽康不僅打破了DPP-4抑制劑進口藥壟斷的局面，也借此成功進軍糖尿病領域。

    8月19日，奧賽康發布公告稱，子公司江蘇奧賽康向國家藥監局提交的注射用替莫唑胺注冊申請獲得受理。替莫唑胺是咪唑并四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑，奧賽康注射用替莫唑胺按化學藥新3類報産，獲批後将視同通過一緻性評價。據米内網數據，注射用替莫唑胺目前國内僅有恒瑞醫藥于2018年12月批産，2018年中國公立醫療機構終端替莫唑胺膠囊銷售額為21.87億元，同比增長17.89%。

    米内網數據顯示，目前奧賽康按化學藥新3類申報上市的藥品共有5個，注射用左泮托拉唑鈉、注射用右雷貝拉唑鈉、泊沙康唑注射液、注射用多黏菌素E甲磺酸鈉等4個藥品上市申請已處于在審評審批狀态。其中，泊沙康唑注射液為第一批國家鼓勵仿制藥品。

    奧賽康已申報生産的仿制藥情況

    泊沙康唑為新一代三唑類抗真菌藥，用于預防侵襲性真菌感染。目前國内市場隻有默沙東的泊沙康唑腸溶片和泊沙康唑口服混懸液。泊沙康唑注射液是第一批國家鼓勵仿制藥品，奧賽康的泊沙康唑注射液為國内首家申報生産，以“專利到期前1年的藥品生産申請”為由獲納入優先審評，有望2020年國内首家上市。

    注射用左泮托拉唑鈉、注射用右雷貝拉唑鈉均是質子泵抑制藥。奧賽康右雷貝拉唑為國内首家申報生産，2018年7月進入CDE審評中心，有望在一年内獲批。右雷貝拉唑是雷貝拉唑的右旋對映異構體，目前國内獲批生産注射用雷貝拉唑鈉的企業隻有3家，奧賽康于2014年國内首家獲批生産。據米内網數據，近年來注射用雷貝拉唑鈉市場呈現快速增長勢頭，2018年在中國公立醫療機構終端銷售額為16.26億元，同比增長80.68%，奧賽康占據32.83%的市場份額。

    中國公立醫療機構終端注射用雷貝拉唑鈉銷售情況（單位：萬元）

    深耕消化用藥市場，8個重磅注射劑在審

    在沙格列汀片批産前，奧賽康産品的劑型均為注射劑。在仿制藥一緻性評價熱火朝天的當下，口服固體制劑過評消息不斷，注射劑過評品種卻隻有10個，難度顯而易見！但奧賽康不懼困難，積極申報注射劑一緻性評價。

米内網數據顯示，目前奧賽康有8個注射劑一緻性評價在審中。其中，注射用泮托拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉、注射用雷貝拉唑鈉、注射用奈達鉑等4個品種為國内首家申報一緻性評價。

    奧賽康一緻性評價在審藥品

    作為國内主要的質子泵抑制劑（PPIs）注射劑生産企業，奧賽康報評的注射劑中有6個為消化系統用藥。其中，雷貝拉唑、蘭索拉唑、艾司奧美拉唑、奧美拉唑、泮托拉唑均為質子泵抑制藥。

    中國公立醫療機構終端8個注射劑銷售情況

    從一緻性評價申報企業數看，帕瑞昔布的申報企業最多，相比口服固體制劑多達30幾家的競争局面，注射劑由于技術壁壘的存在競争更為緩和。從銷售額看，奧賽康申報一緻性評價的注射劑均為臨床暢銷藥。除注射用奈達鉑，有7個注射劑2018年在中國公立醫療機構終端銷售額均超過10億元。未來若能順利過評，将進一步夯實奧賽康在消化系統用藥領域的市場競争力，擴大市場份額。

    值得一提的是，奧賽康主要大品種都擁有自産原料，已布局了奧美拉唑、蘭索拉唑、艾司奧美拉唑等消化用藥以及替莫唑胺、多西他賽 、奈達鉑等抗腫瘤藥的原料藥。原料藥既是産品質量的源頭，也是市場供應的保障，無論是在各地的招标采購，還是在後續國家開展的帶量采購中都擁有強大的競争力。

    資料來源：米内網數據庫、上市公司公告

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