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來源： Insight數據庫
作者：zhulikou431
《藥品管理法》式修訂完成并公布正式稿，這既是制藥行業多年發展和演變的必然結果，其中也隐含着近幾年藥品行業風雲變幻之局勢推動的偶然。
美國藥品研發行業有一個段子，介紹藥品研發的不易與艱辛：為什麼成本是五美分的一片藥會賣五美元？因為這是第二片藥的價格。那麼第一片藥的價格呢？答案是五十億美元！言外之意就是巨大的研發成本需要後期支撐體系來彙報，不然制藥企業很難有足夠動力來持續投入研發。
難道制藥人面臨的艱難隻是研發階段嗎？肯定不是。我們可以看到在街邊擺攤炸油條的，但是肯定看不到在街邊擺攤造藥的；因為無論技術要求，還是法規限制，都不允許這樣做。
應該說，中國大部分制藥企業生産的大部分産品屬于仿制藥，不會面臨巨大的研發投入。但是藥品研發之外的相關環節，例如生産制造、質量管理、物料管理、質量控制、工程管理、銷售發運、不良反應監管、藥品價格和市場競争、退貨管理、投訴管理、召回問題都無時無刻的在提醒制藥人，做好這些工作不僅需要專業知識，還需要很強的責任心和持續的資金投入。
《藥品管理法》修訂稿已經落地，但是制藥人面臨的實際問題和壓力不會因為這部新的法律的誕生而減少一分；初步估計，制藥人為了符合這部新的法律，需要付出更多的努力和辛苦。
筆者不揣冒昧，取二十一年制藥行業工作之陋見，為各位撩撥一下這部法律的昨日和今天，以及今天之後的明天會有啥？
藥品研發-任重而道遠
藥品研發是這幾年中國制藥行業的熱點領域，新法規這部分看點也很多。
強調藥品臨床價值
新《藥品管理法》新增第 16 條，突出藥品臨床價值。
這釋放的信号就是，MAH 要想從藥品經營獲利，要想使得自己的投資有彙報，必須瞄準具有顯著臨床價值的藥品來發力。同樣，國家局相關法規也會配套作調整。從近期剛發布的的醫保目錄看，很多「神藥」已經被剔除出醫保目錄，就是一個明顯信号。同樣，為了滿足未被滿足的臨床需求，新《藥品管理法》也鼓勵開發用于危重疾病藥物和兒童用藥。
強調藥品研發的應用價值和規範性
新《藥品管理法》的 17-27 條重點描述了藥品研發需要遵循的相關規範要求。這部分很多内容都是新增内容或者經過修訂。
典型例子就是臨床申請從審批制改為默認制。盡管中國國家藥監局已經在實踐層面進行了先行實踐，但是《藥品管理法》的修訂還是具有推動和規範的積極作用。同樣，對于危急病情，法律也表現了和立法初衷一緻的柔性條款：對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥物，中期臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關事項。這一條突出了法規的人文關懷。
關于藥品研發數據的規範性
新《藥品管理法》的 17-27 條内容多有涉及。
可以說，從 2015 年 7.22 事件以後，不管是新藥臨床試驗，還是仿制藥相關的臨床試驗，規範性和嚴肅性都得到很大改善。同樣，藥學研究的規範性也在現場核查的高壓态勢下得到持續加強。在後面的第十一章針對藥品研發中的各類違法違規行為，都制定了嚴厲的處罰細則。
哪些配套文件要更新？
随着新《藥品管理法》的頒布，預計在 2019 年底之前，如下法規會很快推出草案：
MAH——未來制藥行業領軍人
遍觀新的《藥品管理法》，一個突出特色就是藥品上市許可持有人——這就是未來制藥行業的英雄人物。他可能不研發藥品、可能不生産藥品、可能不銷售藥品；但是，作為藥品上市許可持有人，必須要承擔藥品全生命周期中各個階段應承擔的責任。應該說，這個新引入的 MAH 制度，确定了新《藥品管理法》監管的核心對象。
本次《藥品管理法》中 MAH 部分内容基本都是新增的。關鍵熱點内容如下：
MAH 的定義和責任範圍
取得藥品注冊證書的，為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人應當遵守本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生産經營、上市後研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。
從這段法律文本看，MAH 的法定代表人和主要負責人，責任重大。每個 MAH 必須選擇合适的人員來擔任，以确保持續合規運營公司。本法律新增的其他涉及 MAH 責任的條款，和已經在試點的原國家法規變化不大，不予重複介紹。
藥品追溯體系
法規新的規定如下：藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品質量追溯制度，保證藥品可追溯。
這個規定肯定沒有錯，但是回想幾年前，中國本來已經建立了在世界上領先的電子監管碼系統；隻是因為國家局一時糊塗，就放棄了自己的手中利器，讓藥品企業自己建立追溯體系。這個要求提出來很容易，但是藥品從生産到最終用戶之間環節很多，一個單體公司很難有足夠資源完成這種體系的建設。很多時候，市場真的不是完成的；還是需要國家層面來組織實施為好。
實施 MAH 年報制度
這是一個很有效的條款，可以有效的在監管者和 MAH 之間進行信息溝通，也督促 MAH 持續合規，确保藥品經營規範進行。
對境外企業實施 MAH 制度
這個條款是這部分最新穎的内容之一。具體規定如下：藥品上市許可持有人為境外企業的，應當由其在中國境内設立的代表機構或者指定的企業法人履行藥品上市許可持有人義務，共同承擔藥品上市許可持有人責任。
但是鑒于國家局的監管能力，對于境外 MAH 是否可以足夠有效監管，我們還要再觀察。
中藥飲片的管理
我們看看法規的新要求：中藥飲片生産企業履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片的生産、銷售、不良反應報告等負責；建立中藥飲片質量追溯體系，對中藥飲片生産、銷售實行全過程管理，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。
這将會讓更多小型公司退出市場，飲片行業未來集中化程度會更高。
可以說，上面這些要求提的都很對。但是對于「小、散、亂」為特征的中藥飲片企業如果要符合這些要求，估計太難了。因此預測這個細分行業後期會向更集中化發展。
哪些配套文件要更新？
GMP成為開辦藥品生産企業的硬性要求
藥品質量是設計出來的，并在生産過程中實現質量屬性的構成。因此說，藥品生産環節是藥品質量的主體構成階段。原來的《藥品管理法》對這部分規定就比較詳細，因此這次修訂主要體現了部分條款的修訂，全新條款較少。
開辦藥品生産企業，應該符合 GMP 規定和要求
這條新增加内容，顯著提高了藥品開辦的條件。在過去，藥品生産企業要取得生産許可證時，在最初這個時間點不要求必需高度符合 GMP 要求；而新的《藥品管理法》提出這個要求，将 GMP 要求實施階段提前到生産許可證審評階段。
強調持續遵守 GMP，關鍵人員要負全面責任
例如第四十三條規定：從事藥品生産活動，必須遵守藥品生産質量管理規範，建立健全藥品生産質量管理體系，保證藥品生産全過程持續符合法定要求。藥品生産企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品生産活動全面負責。
按照注冊工藝來生産，是企業必須要遵守的法定要求
新法的第四十四條提到：藥品應當按照國家藥品标準和國務院藥品監督管理部門批準的生産工藝進行生産，生産記錄必須完整準确，不得編造。
遙想 2016 年 8 月 11 日國家局啟動的工藝核對工作胎死腹中，現在藥品管理法又提出這樣的法定要求，很多存在注冊工藝不一緻的企業，估計會徹夜難眠了。
哪些配套文件要更新？
原标題：制藥從業 21 年，《藥品管理法》之我見
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