來源：米内網

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2023年已過半，國内仿制藥競争越發激烈。一季度有26個首仿藥獲批，二季度有33個，數量有所上升。科倫藥業、中國生物制藥繼續穩居前列，上半年各拿下了4款國内首仿；北京福元醫藥在二季度發力，成都倍特藥業、山東新時代等明星藥企也在二季度迎來了今年首個首仿藥。二季度再有66個産品迎來首仿争奪戰，彙宇、華海、石四藥等國内巨頭強勢出擊。

二季度33個首仿藥獲批！科倫、中生穩居前列，新和成突圍

據米内網統計，2023年一季度（1月1日至3月31日）按仿制上市申請獲批的藥品超過300個（按産品+企業集團統計，下同），其中26個為國内首仿，占比在8%左右。

2023年二季度（4月1日至6月30日）按仿制上市申請獲批的藥品接近400個，整體數量有所上升，其中33個為國内首仿，占比保持在8%左右。

圖1：2023年二季度獲批的33個首仿藥大類分布情況

2023年一季度獲批的26個首仿藥，抗腫瘤和免疫調節劑占比超過26%，全身用抗感染藥物、血液和造血系統藥物、神經系統藥物占比均超過10%。

2023年二季度獲批的33個首仿藥，消化系統及代謝藥占比超過27%，神經系統藥物、全身用抗感染藥物占比均在10%以上。

表1：2023年二季度獲批的首仿藥

來源：米内網中國申報進度（MED）數據庫

科倫藥業在今年一季度拿下了注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液和泊沙康唑口服混懸液的國内首仿後，二季度再拿下ω-3甘油三酯(2%)中/長鍊脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液和氫溴酸替格列汀片的國内首仿，今年上半年集團已有4款首仿藥獲批上市。

ω-3甘油三酯(2%)中/長鍊脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液為腸外營養三腔袋，主要用于不能經口/腸道攝取營養的中重度分解代謝成人患者的營養補充，該産品是科倫藥業獲批的第7個腸外營養三腔袋，也是國内首個獲批的含魚油三腔袋。而氫溴酸替格列汀片是一款DPP-4抑制劑，截至目前科倫藥業已獲批的DPP-4抑制劑達4款。

圖2：科倫藥業已獲批的DPP-4抑制劑

來源：米内網中國上市藥品（MID）數據庫

中國生物制藥旗下北京泰德制藥在一季度拿下了利馬前列素片的國内首仿；旗下南京正大天晴制藥在一季度拿下培唑帕尼片的國内首仿（同日獲批），在二季度拿下了蘆比前列酮軟膠囊的國内首仿，該産品也是公司首款上市的治療便秘的藥物，具有積極意義，南京正大天晴制藥在今年上半年共獲得2個首仿藥；此外，旗下正大制藥(青島)在二季度拿下了骨化三醇口服溶液的國内首仿，今年上半年中國生物制藥合計拿下了4款首仿藥。

新和成在今年二季度發力，旗下北京福元醫藥的沙格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)和沙格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)為國内首仿。米内網數據顯示，阿斯利康的原研産品于2017年獲批進入國内市場，2022年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端的銷售額超過1.9億元。

揚子江藥業、石藥控股、齊魯制藥以及億帆醫藥分别在今年一季度和二季度各拿下了一款國内首仿。其中齊魯制藥的奧拉帕利片，原研企業阿斯利康2022年在中國公立醫療機構終端的銷售額超過11億元，潛力可期。

成都倍特藥業、恩華藥業、魯南制藥（山東新時代）、信立泰、天津醫藥等23家集團在二季度迎來了今年首個首仿藥。其中奧銳特的地屈孕酮片，原研企業雅培2022年在中國公立醫療機構終端的銷售額超過17億元。

66個産品首仿戰打響！彙宇、華海、石四藥強勢出擊

2023年二季度申請仿制上市并在審評審批中的受理号超過800個，涉及藥品635個（按産品名+企業集團統計），有66個産品暫未有國産仿制獲批（不含原研地産化）。

圖3：66個暫未有國産仿制藥獲批的産品大類分布情況

66個暫未有國産仿制藥獲批的産品分布在12個大類，消化系統及代謝藥、心腦血管系統藥物、神經系統藥物、全身用抗感染藥物和抗腫瘤和免疫調節劑占比均超過10%，勢均力敵。

表2：有2個以上産品沖擊首仿的集團情況

來源：米内網中國申報進度（MED）數據庫

科倫藥業可謂“搶仿”最強者，二季度申報上市的産品中有4款将沖擊國内首仿，其中ω-3魚油中長鍊脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液也是一款含魚油的三腔袋産品，而注射用美羅培南/氯化鈉注射液則是公司又一款粉液雙室袋産品，大輸液龍頭實力非凡，奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊目前僅有科倫提交仿制上市申請。

四川彙宇制藥近幾年在抗腫瘤和免疫調節劑領域猛攻高端注射劑，目前已有13款産品獲批上市，今年二季度公司提交了甲氨蝶呤注射液、注射用卡非佐米、注射用塞替派的仿制上市申請，将參與首仿争奪。

華海藥業沖擊首仿的二甲雙胍恩格列淨片(Ⅴ)、二甲雙胍恩格列淨片(Ⅵ)、卡左雙多巴緩釋片均為複方制劑。單片複方制劑比自由聯合治療能更有效地改善患者的依從性，已逐漸成為藥企生産研究的熱門方向。韓美藥品、湖南慧澤生物醫藥也有新申報的複方制劑争奪首仿。

浙江海正藥業、石家莊四藥、濟川藥業、華東醫藥等今年暫未拿下首仿藥的國内明星藥企也在積極布局，在衆多藥企的奮力拼搏下，國内高端仿制藥市場将持續火熱。

資料來源：米内網數據庫

注：米内網《中國公立醫療機構藥品終端競争格局》，統計範圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；上述銷售額以産品在終端的平均零售價計算。數據統計截至7月13日，如有疏漏，歡迎指正！

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