來源：藥春秋

日前，據國家藥品監督管理局（NMPA）官網公示，南京正大天晴的4類化學藥品達格列淨片已于近日獲批生産（國藥準字H20234196/國藥準字H20234191），視同通過一緻性評價。

（來源：NMPA官網）

達格列淨（dapagliflozin）是一種每日口服一次的選擇性鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，獨立于胰島素發揮作用，在腎髒中選擇性抑制SGLT2，減少濾過葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的腎阈值，從而幫助患者從尿液中排出多餘的葡萄糖。在飲食和運動基礎上，本品可作為單藥治療用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

據了解，達格列淨原研來自百時美施貴寶，後把全球銷售權賣給阿斯利康，最早于2012年獲歐洲EMA首次批準，是全球第一個獲批上市用于治療2型糖尿病的SGLT2抑制劑。據阿斯利康财報，2022年度，達格列淨仍保持着高速增長，已成為阿斯利康TOP2單品，賣出43.81億美元，同比增長46%；2023年Q1又同比增長37%，賣出12.99億美元。

在國内市場，達格列淨于2017年獲批，是中國市場批準的首個SGLT2抑制劑，并于2019年通過談判納入國家醫保乙類目錄。據藥融雲數據，該産品2022年院内銷售額已近30億元，為糖尿病用藥TOP1品種，同比增長超50%；2023年Q1繼續保持良好增速。

（來源：藥融雲數據庫）

據NMPA官網檢索顯示，目前達格列淨片在國内僅6家企業獲批，其中，山東魯抗醫藥、北京福元醫藥為首仿，南京正大天晴為第6家獲批的藥企。另外，還有齊魯制藥、石藥集團歐意藥業、成都倍特藥業、四川國為制藥、杭州華東醫藥等26家企業提交了達格列淨片的仿制上市申請，涉及35個受理号。可以預見，未來國内達格列淨片市場将出現激烈的競争局面。

（來源：NMPA官網）

并且，達格列淨的化合物專利已于今年5月15日到期，其制劑、晶型專利繼續經受着瘋狂無效挑戰圍剿，達格列淨有望成為恩格列淨和卡格列淨後第三個進入集采的SGLT-2抑制劑。

值得一提的是，在糖尿病領域，南京正大天晴還布局了達格列淨二甲雙胍緩釋片。據悉，阿斯利康的達格列淨二甲雙胍緩釋片于今年6月獲批進入國内市場，用于治療2型糖尿病。目前，該藥品暫無其他仿制藥獲批。根據藥品審評中心（CDE）官網檢索顯示，僅南京正大天晴、上海宣泰醫藥和北京福元醫藥遞交了上市申請，首仿或将從這3家藥企中誕生。

（來源：CDE官網）

我國是世界上糖尿病患者最多的國家，長期存在“一高四低”（患病率高、知曉率低、診斷率低、治療率低、控制率低）的情況。近年來，國家先後出台一系列政策，加強糖尿病的确診和管控率、确立糖尿病患者分級轉診、提高統籌基金支付比例、建立完善糖尿病門診報銷機制，有利于提高對糖尿病等慢性病的防治。在利好政策影響下，我國糖尿病患者的知曉率、診斷率、治療率和控制率預計将會得到持續提升，推動達格列淨片在内的降糖藥市場的持續增長。

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