來源：醫藥雲端工作室

10月17日，國家醫保局召開新聞發布會，公布了第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥（以下簡稱集采中選仿制藥）臨床療效和安全性真實世界研究結果。結果顯示，此次研究選取的23個具有代表性集采中選仿制藥，與原研藥在臨床療效與安全性上相當。

圖為第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結果新聞發布會現場。

據介紹，受國家醫保局委托，宣武醫院自2021年6月起，牽頭全國16個省份的29家醫療機構，對第二、三批國家組織集采中選的23個有代表性的仿制藥開展了曆時兩年的臨床療效和安全性真實世界研究，共涉及38個廠牌、14萬例患者樣本。

此次被納入真實世界研究的23個藥品，含頭孢地尼、頭孢克洛、阿奇黴素等7個抗感染藥物，替吉奧、阿紮胞苷、阿比特龍等6個抗腫瘤藥物，二甲雙胍、格列美脲、北布司他等4個代謝類疾病治療藥物，阿哌沙班、替格瑞洛、缬沙坦等3個心腦血管疾病治療藥品，舍曲林、左乙拉西坦注射用濃溶液等2個精神類疾病治療藥物以及奧美拉唑這一消化系統疾病治療藥物。

會上，真實世界研究課題組組長、首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭表示，此次真實世界研究的臨床療效和安全性評價指标在選擇上力争做到科學嚴謹。

針對不同藥品不同的适應症與藥理特性，課題組多維度選取了相關指标，以更準确地反映藥物的臨床療效和安全性，如采用細菌清除率、臨床症狀改善率等指标評價抗感染藥物的有效性，采用無病生存期、複發率、轉移率等指标評價抗腫瘤藥物的有效性等。

張蘭表示，根據本次研究結果，總體上可得出結論：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。

據了解，此前國家醫保局就曾指導宣武醫院等20家醫療機構對第一批集采的14個中選藥品開展臨床療效和安全性真實世界研究，涉及心腦血管、神經精神、慢性乙肝、腫瘤等疾病治療藥物和麻醉劑等5大類藥品。研究表明，在臨床真實診療環境中，上述14個集采中選仿制藥與原研藥在臨床療效和使用上等效，不良反應無統計學差異。

截至目前，我國已經開展了8批國家組織藥品集中采購，累計采購333個品種藥品，極大降低了患者用藥負擔。據悉，國家醫保局将繼續針對集采中選産品開展真實世界研究評價，讓廣大群衆真正用上質優價宜的放心藥。

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