來源：賽柏藍器械

2023年已經畫上句号，這一年醫療器械領域發生了哪些大事？

1月

醫療器械監管全面調整

2023年1月1日起，《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生産經營分級監管工作的指導意見》開始施行。提出了對醫療器械生産經營企業的監管級别劃分原則和檢查要求，藥品監管部門可以按照風險将醫療器械企業劃分為四個監管級别，對不同監管級别的企業實施相應監管措施。

種植牙集采結果公布

1月11日，由國家醫保局指導、四川省醫保局牽頭開展的口腔種植體系統省際聯盟集采在四川成都開标。

本次集采拟中選産品平均中選價格降至900餘元，與集采前中位采購價相比，平均降幅55%。本次集采彙集全國近1.8萬家醫療機構的需求量，達287萬套種植體系統，約占國内年種植牙數量（400萬顆）的72%，預計每年可節約患者費用40億元左右。

GE醫療獨立上市

1月4日，GE醫療宣布，此前公告的從GE集團的拆分計劃已完成，GE醫療将作為一家獨立的公司開始在納斯達克股票交易所上市，股票代碼為“GEHC”，今日開市生效。GE醫療将成為威斯康星州首家遠程敲響納斯達克上市之鐘的公司。

手術機器人重磅文件發布

1月18日，工業和信息化部等十七部門聯合發布《“機器人+”應用行動實施方案的通知》，對多個領域的機器人産業提出發展要求。

在醫療健康方面，《方案》提出，研制咨詢服務、手術、輔助檢查、輔助巡診、重症護理、急救、生命支持、康複、檢驗采樣、消毒清潔等醫療機器人産品。圍繞神經系統損傷、損傷後腦認知功能障礙、癱瘓助行等康複治療需求，突破腦機交互等技術，開發用于損傷康複的輔助機器人産品。

2月

醫療器械實名制推進

2月17日，國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局發布《關于做好第三批實施醫療器械唯一标識工作的公告》，按照風險程度和監管需要，确定部分臨床需求量較大的一次性使用産品、集中帶量采購中選産品、醫療美容相關産品等部分第二類醫療器械作為第三批醫療器械唯一标識實施品種。

智能檢測裝備産業發展

2月23日，工信部等七部門發布《智能檢測裝備産業發展行動計劃（2023—2025年）》，到2025年，智能檢測技術基本滿足用戶領域制造工藝需求，核心零部件、專用軟件和整機裝備供給能力顯著提升，重點領域智能檢測裝備示範帶動和規模應用成效明顯，産業生态初步形成，基本滿足智能制造發展需求。

3月

2023耗材集采計劃公布

3月1日，國家醫保局辦公室發布《關于做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作的通知》，公布了2023醫藥集中采購和價格管理工作重點。

《通知》指出，紮實推進醫用耗材集中帶量采購。按照“一品一策”的原則開展新批次國家組織高值醫用耗材集采。做好脊柱類耗材集采中選結果落地執行，參照人工關節置換手術價格專項調整的做法，優先調整與脊柱類耗材集采相關的手術價格。适時啟動人工關節集采全國統一接續。

聚焦心内科、骨科重點産品，指導更多省份推進吻合器、超聲刀等普外科耗材集采，繼續探索體外診斷試劑集采，各省份至少開展１批省級耗材集采。重點指導陝西牽頭開展硬腦(脊)膜補片、疝修補耗材省際聯盟采購，河南牽頭開展神經外科等耗材省際聯盟采購，安徽牽頭開展體外診斷試劑省際聯盟采購。

創新醫療器械“豁免權”

3月4日，國家醫保局公開《對十三屆全國人大五次會議第3298号建議的答複》，其中提到：“針對已在醫保經辦備案的新技術項目，技術規範明确可暫先按項目付費執行一年後，再根據數據進行測算，修訂該病種分組的支付标準。針對疑難重症，技術規範明确可提高疑難重症DRG組的權重值，降低輕症DRG組的權重值。”

《大型醫用設備配置許可管理目錄（2023年）》發布

3月21日，國家衛生健康委發布《大型醫用設備配置許可管理目錄（2023年）》。與2018年版目錄相比，管理品目由10個調整為6個，其中，甲類由4個調減為2個，乙類由6個調減為4個。

4月

基層器械市場新風口

4月14日，國家财政部官網發布《關于做好2023年政府購買服務改革重點工作的通知》，鼓勵通過政府購買服務引導優質醫療資源擴容下沉和區域均衡布局，保障醫療衛生服務公平性、可及性和優質服務供給能力。

嚴查欺詐騙保

4月28日，國家醫保局官網發布《2023年醫保領域打擊欺詐騙保專項整治工作方案》，聚焦骨科、血液淨化、心血管内科、檢查、檢驗、康複理療等重點領域。對骨科、血液淨化、心血管内科領域，結合國家醫保局下發的骨科高值醫用耗材、冠狀動脈介入治療、血液淨化專項檢查工作指南，開展打擊欺詐騙保工作。

大型醫用設備進院門檻降低

4月13日，國家衛健委官網發布《國家衛生健康委辦公廳關于公開征求大型醫用設備配置準入标準意見的函》。

其中，《甲類大型醫用設備配置準入标準（征求意見稿）》修訂集中在重離子質子放射治療系統和高端放射治療類設備這兩部分。乙類大型醫用設備配置标準集中在正電子發射型磁共振成像系統、X線正電子發射斷層掃描儀、腹腔内窺鏡手術系統、常規放射治療類設備這四部分。

5月

飛檢新辦法施行

5月1日起，新版《醫療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》正式施行，提出将組織飛行檢查的醫療保障行政部門應當将飛行檢查結果納入對被檢地醫療保障行政部門工作的綜合評價體系，并對飛行檢查結果處理情況進行督導，适時組織力量開展飛行檢查“回頭看”。

CMEF（春）召開

5月14日至17日，第87屆中國國際醫療器械博覽會（CMEF）在國家會展中心（上海）舉行。本次CMEF設置了醫用耗材、醫學影像、醫用光學、IVD體外診斷、醫療機器人、醫院建設及後勤管理等多個展區，邁瑞、聯影、GE、西門子、威高、樂普等國内外知名企業均攜新産品亮相。

推動耗材分類與代碼統一

5月19日，國家醫保局官網發布《關于做好基本醫療保險醫用耗材支付管理有關工作的通知（征求意見稿）》，各省要紮實推進國家醫保醫用耗材代碼應用，及時按照國家醫保局制定的醫用耗材分類與代碼數據庫做好更新，提高醫用耗材代碼應用的準确性、規範性，實現醫用耗材帶碼采購、帶碼使用、帶碼結算，确保醫用耗材分類與代碼全國統一。

6月

2022飛檢情況通報

6月13日，國家醫保局官網發布《國家醫療保障局2022年度醫保基金飛行檢查情況公告》，截至目前，已追回醫保基金7.2億元，對16家定點醫療機構處行政罰款1.2億元，對7家定點醫療機構處違約金2525.1萬元，部分問題仍在進一步複核處理中。

國家發布醫療設備配置任務

6月29日，國家衛健委發布《關于“十四五”大型醫用設備配置規劃的通知》。與“十三五”相比，本次大型醫用設備配置規劃數量顯著提升。根據通知，“十四五”期間全國規劃配置大型醫用設備3645台，其中：甲類117台，乙類3528台。

7月

飛檢工作方案公布

7月15日，國家醫保局聯合财政部、國家衛生健康委、國家中醫藥局印發了《2023年醫療保障基金飛行檢查工作方案》。今年選定醫學影像檢查、臨床檢驗、康複三個領域作為檢查重點。檢查範圍為2021年1月1日—2022年12月31日期問醫保基金使用和管理情況，必要時可追溯檢查以前年度或延伸檢查至2023年度。

國家發文：鼓勵這些醫療器械發展

7月14日，國家發改委發布《關于<産業結構調整指導目錄（2023年本，征求意見稿）>公開征求意見的公告》。

醫藥領域中，鼓勵高端醫療器械創新發展。具體包括：新型基因、蛋白和細胞診斷設備，新型醫用診斷設備和試劑，高性能醫學影像設備，體外膜肺氧合機等急危重症生命支持設備，人工智能輔助醫療設備，移動與遠程診療設備，腔鏡手術機器人等高端外科設備，高端康複輔助器具，腦起搏器、全降解血管支架等高端植入介入産品，生物醫用材料、增材制造技術開發與應用、智能醫療，醫療影像輔助診斷系統、醫療機器人、可穿戴設備。

醫療反腐全面升級

7月21日，國家衛生健康委會同教育部、公安部、審計署、國務院國資委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局、國家藥監局，聯合召開視頻會議，部署開展為期1年的全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作。

會上指出，要以“零容忍”态度堅決懲處腐敗，并明确了此次開展全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作的重要對象，即醫藥領域生産、供應、銷售、使用、報銷等重點環節和“關鍵少數”。

8月

醫保直接結算推進

8月4日，湖南省醫療保障局、湖南省财政廳、湖南省衛生健康委員會發布《關于實施醫保基金直接結算集中帶量采購中選産品醫藥貨款的通知》，自2023年10月1日起，在全省範圍内實施集中帶量采購中選藥品和醫用耗材貨款由醫保基金直接結算工作。

全省各級醫保定點公立醫療機構通過全國統一的醫保信息平台“藥品和醫用耗材招采管理系統”采購的國家、省際聯盟、省級集中帶量采購藥品和醫用耗材中選産品貨款，均應納入醫保基金直接結算範圍。

2023國家醫保飛檢正式啟動

8月23日，國家醫療保障基金飛行檢查貴州啟動會在畢節市召開，這标志着2023年全國醫療保障基金飛行檢查正式啟動。

招采子系統密集落地

8月28日，上海市陽光醫藥采購網發布了《關于做好國家招采子系統全面上線工作的通知》，國家醫保信息平台藥品和醫用耗材招采管理子系統（簡稱“招采子系統”）将于2023年9月11日全面上線應用，原陽光平台采購功能停止使用。

據不完全統計，目前包括山東、浙江、甘肅等二十餘省已經發文上線招采子系統，且大部分已完成對接工作，耗材數據信息聯動開始席卷全國。

9月

醫療器械管理法列入立法規劃

9月8日，十四屆全國人大常委會立法規劃公布，明确今後五年立法工作藍圖。其中，醫療器械管理法首次列入立法規劃。

第四批國采正式文件發布

9月14日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《國家組織人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購公告（第1号）》。本次集中帶量采購産品為人工晶體類及運動醫學類醫用耗材。增材制造技術（即3D打印類）産品可自願參加。增材制造技術（即3D打印類）産品可自願參加。

醫療器械網售新規

9月18日，國家藥監局發布《國家藥監局綜合司公開征求<醫療器械網絡銷售質量管理規範（征求意見稿）>意見》，網絡銷售經營者應當積極應用醫療器械唯一标識，協助醫療器械注冊人、備案人執行産品追溯制度，實現醫療器械可追溯。鼓勵平台經營者積極應用醫療器械唯一标識開展醫療器械質量管理。

10月

CMEF（秋）召開

2023年10月28日-31日，主題為“創新科技，智領未來”的第88屆中國國際醫療器械博覽會及系列品牌展在深圳國際會展中心舉行。本屆CMEF涵蓋醫學影像、體外診斷、醫用光學、醫療機器人、智慧醫療、AI+醫療等衆多領域，展示各項新技術、新産品、新應用，以及在新趨勢、新場景下的融合與創新的最新成果。

11月

第四批國采拟中選結果公布

11月30日，第四批國家組織醫用耗材集中帶量采購在天津開标。本次集采共有128家企業參與，126家拟中選，中選率98%。中選産品平均降價70%左右，其中人工晶體類耗材平均降價60%，預計每年可節約費用39億元，運動醫學類耗材平均降價74%，預計每年可節約費用67億元。

進博會

11月5日至10日，第六屆中國國際進口博覽會在上海舉行。飛利浦、雅培、美敦力、強生、西門子醫療、羅氏診斷、碧迪醫療、GE醫療、史賽克、波士頓科學、康蒂思、複星醫藥等知名醫療器械公司均攜自己重磅産品亮相。

招采信用評價制度升級

11月23日，國家醫保局發布《關于加強和改進醫藥價格和招采信用評價工作的通知》，對案源已明确具體産品的評級處置，必須穿透到該産品的生産企業；對案源未明确具體産品的，應通過配送企業和醫療機構的舉證追溯至具體産品及其生産企業。

12月

新版《醫療器械經營質量管理規範》發布

12月7日，國家藥監局發布新修訂《醫療器械經營質量管理規範》，以适應新形勢下醫療器械經營監管與質量管理工作需要，規範醫療器械經營活動，保障醫療器械産品質量安全。《規範》自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關于施行醫療器械經營質量管理規範的公告》（2014年第58号）同時廢止。

第五輪全國醫院大巡查啟動

12月18日，國家衛健委發布《大型醫院巡查工作方案（2023-2026年度）》。本輪巡查共分三個階段：全面自查、實地巡查、監督整改。自2023年12月啟動，于2026年10月底前完成。

與上輪（2019—2022年度）相比，本次巡查的重點方向并未明顯變化，依然聚焦公立醫院黨建、行業作風建設、運行管理三大闆塊。

嚴禁公立醫院舉債購置大型醫用設備

12月25日，财政部、國家衛生健康委、國家醫保局、國家中醫藥局聯合發布《關于進一步加強公立醫院内部控制建設的指導意見》。其中提到：嚴格按規定程序配置各類設備資産，嚴禁舉債購置大型醫用設備，規範國有資産出租出借和處置行為，落實定期清查盤點制度。

《産業結構調整指導目錄（2024年本）》發布

12月29日，國家發改委發布《産業結構調整指導目錄（2024年本）》。新版目錄将于2024年2月1日起施行，《産業結構調整指導目錄（2019年本）》同時廢止。

在醫藥領域，鼓勵高端醫療器械創新發展。具體包括：新型基因、蛋白和細胞診斷設備，新型醫用診斷設備和試劑，高性能醫學影像設備，高端放射治療設備，急危重症生命支持設備，人工智能輔助醫療設備，移動與遠程診療設備，高端康複輔助器具，高端植入介入産品，手術機器人等高端外科設備及耗材，生物醫用材料、增材制造技術開發與應用。此外，智能醫療、醫療影像輔助診斷系統、醫療機器人、可穿戴設備等也被列入鼓勵類目錄。

小結

對于醫療器械行業而言，2023是不平凡的一年。2024，我們繼續邁步向前。

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