醫藥網12月18日訊　總局發通告：藥企涉嫌嚴重違法，2017年生産的這個藥，立即停用。

 

　　12月17日，國家食藥監總局發布《總局關于沈陽新地藥業有限公司涉嫌違法違規生産馬來酸氯苯那敏的通告（2017年第211号）》。

 

 

　　▍總局飛檢，藥企嚴重違法

 

　　通告顯示，根據群衆舉報，近日，總局飛檢沈陽新地藥業，發現3大問題，涉嫌嚴重違法違規。

 

　　初步查明，該企業違反批準的生産工藝，将對氯氰苄投料生産改為外購中間體氯苯那敏，生産馬來酸氯苯那敏原料藥。

 

　　物料來源、批生産記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書、産品審核放行單等記錄和數據不真實，無法追溯藥品生産、質量控制過程。另外，不配合檢查組的檢查。

 

　　▍又名撲爾敏，用量極大，很多是感冒藥

 

　　公開資料顯示，馬來酸氯苯那敏原料藥的制劑有片劑、注射劑，又名撲爾敏。主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒症狀。

 

　　這種原料藥涉及的制劑藥品，很多是常用暢銷藥。

 

　　據總局數據庫查詢，含“馬來酸氯苯那敏”的藥品批文有2112個。而且，都是用量非常大的藥品，如小兒氨酚黃那敏、美敏僞麻口服溶液、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。

 

　　涉及的不是短缺藥，而是感冒藥，現在還是冬季。

 

　　▍全國立即停止銷售、使用，并召回

 

　　對此，總局要求：所有經營和使用單位立即停止銷售和使用，标示為沈陽新地藥業有限公司2017年生産的，馬來酸氯苯那敏原料藥。

 

　　遼甯食藥監局要監督企業召回所有2017年生産的馬來酸氯苯那敏原料藥，相關省（區、市）食藥監部門要積極配合做好召回工作。

 

　　據悉，遼甯省食藥監局在12月7日曾發通告，已經收回了沈陽新地藥業有限公司馬來酸氯苯那敏、馬來酸溴苯那敏原料藥的GMP證書。

 

　　▍藥企大檢查，要來

 

　　飛檢風聲又緊。

 

　　總局要求各省（區、市）食藥監部門依法履職盡責，加大對生産企業檢查力度，重視各類風險信号與線索，檢查發現涉嫌違反批準的工藝生産、記錄不真實、不完整等違法違規行為的，一律依法查處。

 

　　相信在各級藥監部門的合力下，這批原料藥産生的影響可以降到最低。另外通告也表明，這起總局飛檢的緣由還是“群衆舉報”。

 

　　附：總局關于沈陽新地藥業有限公司涉嫌違法違規生産馬來酸氯苯那敏的通告（2017年第211号）

 

　　近日，根據群衆舉報，國家食品藥品監督管理總局組織對沈陽新地藥業有限公司開展飛行檢查，發現該企業存在涉嫌嚴重違法違規問題。

 

　　初步查明，該企業違反批準的生産工藝，将對氯氰苄投料生産改為外購中間體氯苯那敏生産馬來酸氯苯那敏原料藥；物料來源、批生産記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書、産品審核放行單等記錄和數據不真實，無法追溯藥品生産、質量控制過程；不配合檢查組的檢查。

 

　　上述行為涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》等相關規定，遼甯省食品藥品監督管理局已經收回該企業的《藥品生産質量管理規範認證證書》，并進行立案調查。

 

　　國家食品藥品監督管理總局要求所有經營和使用單位立即停止銷售和使用标示為沈陽新地藥業有限公司2017年生産的馬來酸氯苯那敏原料藥。遼甯省食品藥品監督管理局要監督企業召回所有2017年生産的馬來酸氯苯那敏原料藥，相關省（區、市）食品藥品監督管理部門要積極配合做好召回工作。

 

　　國家食品藥品監督管理總局要求所有原料藥生産企業切實落實主體責任，嚴格按照批準的工藝生産，确保全過程記錄真實、完整、可追溯；要求各省（區、市）食品藥品監督管理部門依法履職盡責，加大對生産企業檢查力度，重視各類風險信号與線索，檢查發現涉嫌違反批準的工藝生産、記錄不真實、不完整等違法違規行為的，一律依法查處。

 

　　特此通告。

 

　　食品藥品監管總局

 

　　2017年12月17日