來源：蒲公英Ouryao

近日，4藥企分别發布了産品海外上市進展公告，具體為甘李藥業通過EMA上市前GMP檢查、常山藥業制劑獲馬裡注冊證書、國藥現代API獲CEP證書和東亞藥業API獲韓國注冊證書。

甘李藥業通過EMA檢查

一、藥物基本情況

1. 企業名稱：甘李藥業股份有限公司

2. 生産地址：北京市通州區漷縣鎮南鳳西一路8号

3. 檢查類别：批準前GMP檢查（Pre-approval GMP inspection）

4. 涉及産品：甘精胰島素注射液、賴脯胰島素注射液、門冬胰島素注射液

5. 檢查車間：A3生産車間、A2庫房、A4庫房

6. 檢查結論：通過批準前檢查

二、藥物其他相情況

甘精胰島素注射液、賴脯胰島素注射液、門冬胰島素注射液三款生物類似藥 分别于2023年8月、10月先後收到歐洲EMA上市許可申請獲得受理的通知；

2024 年3月，EMA調查員團隊對甘李藥業位于北京市通州區廠區内的生産設施 進行了為期5天的現場檢查；2024年5月，通過EMA上市批準前GMP檢查。

常山藥業制劑獲馬裡注冊證書

一、藥物基本情況

藥品名稱：依諾肝素鈉注射液

劑型：注射劑

規格：0.4mL: 4000AXaIU、0.6mL: 6000AXaIU

藥品生産企業：河北常山生化藥業股份有限公司

批準日期：2024年5月21日

有效期：5年

二、藥物其他相情況

依諾肝素鈉注射液用于預防靜脈血栓栓塞性疾病（預防靜脈内血栓形成），特 别是與骨科或普外手術有關的血栓形成；治療已形成的深靜脈栓塞，伴或不伴有 肺栓塞，臨床症狀不嚴重，不包括需要外科手術或溶栓劑治療的肺栓塞；

與阿司 匹林合用，治療不穩定性心絞痛及非Q波心肌梗死；用于血液透析體外循環中， 防止血栓形成。

國藥現代API獲CEP證書

一、藥物基本情況

藥品名稱：Ampicillin Trihydrate/氨苄西林

劑型：原料藥

藥品持有人/生産商：國藥集團威奇達藥業有限公司

證書編号：CEP 2022-507 - Rev 00

發證機構：歐洲藥品質量管理局（EDQM）

二、藥物其他相情況

氨苄西林主要用于敏感菌所緻的泌尿系統、呼吸系統、膽道、腸道感染以及腦膜炎、心内膜炎等。

目前，氨苄西林原料藥國内主要生産廠商除國藥威奇達外，還有華北制藥集團先泰藥業有限公司、聯邦制藥（内蒙古）有限公司、珠海聯邦制藥股份有限公司等。

東亞藥業API獲韓國注冊證書

一、藥物基本情況

制造企業名稱：浙江東邦藥業有限公司

企業地址：中國浙江省台州市臨海市杜橋鎮醫化園區

産品名稱：頭孢克洛

DMF注冊号：20091125-20-A-229-14(A)

發證機構：韓國食品藥品監督管理局（韓國MFDS）

二、藥物其他相情況

頭孢克洛為第二代頭孢類抗菌藥物，可用于治療敏感菌引起的多種呼吸道感 染、泌尿道感染、耳鼻科感染和皮膚及軟組織感染等，2021年我國頭孢克洛制劑市場銷售額約為26.41億元。

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