來源：賽柏藍
▍阿莫西林0.25g品規，過評三家
11月22日，石藥集團官微發布消息，公司生産的阿莫西林膠囊（0.5g/0.25g），經國家藥品監督管理局審批，通過仿制藥質量和療效一緻性評價。
其中，0.5g為國内首家通過一緻性評價的品規，0.25g是國内第三家通過一緻性評價的品規。
據悉，阿莫西林屬半合成青黴素類抗生素，主要用于治療細菌感染，是目前應用較廣泛的口服抗生素之一，原研公司為Beecham Group
plc，最早于1972年上市。
據賽柏藍統計，目前，阿莫西林膠囊0.25g的品規通過一緻性評價的藥企已達三家，分别是浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司和石藥集團。
而阿莫西林0.5g的品規為石藥集團首家過評。
據藥智網數據顯示，目前阿莫西林膠囊一緻性評價參比備案的企業有61家，其中17家企業申報獲受理。資料顯示，目前一緻性評價申報人氣最高的品種為阿莫西林膠囊，其次是苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、鹽酸二甲雙胍片、頭孢呋辛酯片和瑞舒伐他汀片等。
▍20億大品種，競争激烈
截至目前，阿莫西林的國産企業非常多，超過了100家。其中，據賽柏藍在藥監局官網查詢，截至2018年11月23日，阿莫西林的膠囊劑型批文最多，其次是顆粒劑。咀嚼片、口腔崩解片、腸溶片廠家相對較少。
并且，阿莫西林的口服劑型，基本都在國家醫保和基藥目錄中。
因此，價格便宜，同類競争品種多，使阿莫西林成為了一個超20億大品種。據米内網報道，2017年，中國城市公立
醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院終端及中國城市零售
藥店終端的阿莫西林總銷售額為26.34億元。
其中，阿莫西林膠囊在中國公立醫療機構終端的銷售額為9.78億元
在中國零售藥店終端的銷售額為10.81億元。
對藥品劑型而言，阿莫西林的膠囊劑擁有絕對占比，達77.75%，片劑擁有21.1%的比例。
其中，聯邦制藥的市場份額最大，其次是山西同達藥業，石藥集團所占份額相對較少，此次兩個品規通過一緻性評價，對公司而言是個市場放量的好機會。
▍乙肝一線藥，通過一緻性評價
11月23日，海思科醫藥集團股份有限公司發布公告，其全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于“恩替卡韋膠囊”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量與療效一緻性評價。
據悉，海思科針對該藥品的一緻性評價已投入研發費用約人民币482萬元。
資料顯示，恩替卡韋膠囊适用于病毒複制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）持續升高或肝髒組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。也适用于治療
2 歲至<18 歲慢性 HBV 感染代償性肝病的核苷初治兒童患者
據公告顯示，2017年恩替卡韋中國終端銷售額為 101.4 億元。
經查詢，國内已有超過 10 家
企業生産銷售恩替卡韋口服制劑（劑型包括膠囊劑、片劑、分散片等），其中通過一緻性評價的有正大天晴藥業集團股份有限公司、江西青峰藥業有限公司、四川海思科制藥有限公司等企業。
▍風雨欲來，一緻性評價最新進展
前幾日，帶量采購的“靴子”終于落地，仿制藥企業紛紛通過一緻性評價獲得帶量采購的入場券，與原研藥廠共同争奪全國20%～30%的市場份額。
大限将至，仿制藥企業顯然都在快馬加鞭。
11月23日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心發布文件，将《推進仿制藥一緻性評價工作溝通交流讨論會》的會議視頻與PPT資料向行業内公開。
在資料中，有這樣一張PPT值得注意，如今一緻性評價的工作成效中，已完成評價127品種，其中289品種61個。
289品種涉及的1694家藥廠均已不同程度的開展研究，現有112個品種完成了生物等效性實驗備案，企業完成試驗後将提出一緻性評價申請。
面對越來越緊迫的時間，有些企業幹脆放棄部分品種批文。
PPT顯示，批準文号較多的品種，企業有意願放棄評價的有2335個批準文号。
風雨欲來，如果最終大限并未延期，藥品市場真的要面臨大洗牌了。
網站免責聲明：
1.湖北海鴻醫藥有限公司對本網站上刊登之所有信息不聲明或保證其内容之正确性或可靠性；您于此接受并承認信賴任何信息所生之風險應自行承擔。湖北海鴻醫藥有限公司，有權但無此義務，改善或更正所刊登信息任何部分之錯誤或疏失。
2.凡本網站注明"來源：XXX（非本網站）"的作品，均轉載自其它媒體，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網站贊同其觀點和對其真實性負責。本網轉載其他媒體之稿件，意在為公衆提供免費服務。如稿件版權單位或個人不想在本網站發布，可與本網站聯系，本網站視情況可立即将其撤除。
聯系電話：027-84877900 郵件：1015566216@qq.com
