盡管2018年FDA創紀錄地批準了59個新藥，但是根據行業顧問德勤發布的最新分析報告，大藥企的新藥研發效率在2018年創下曆史新低。

德勤從2010年開始每年底都會發布新藥研發效率的統計報告， 2018年的最新數據格外殘酷：全球TOP12藥企的在R&D上面的投資回報率僅1.9%，是德勤連續9年報告數據以來的最低值，而2010年時候這個數值是10.1%。

從新藥平均研發成本上看，現在從頭開發一個新藥需要耗費21.8億美元，這個數字幾乎是2010年（11.8億美元）時候的2倍。糟糕的是，這些新藥上市以後的平均銷售峰值預測從2010年的8.16億美元下降至4.07億美元；大藥企研發管線中處于後期階段的項目越來越多地集中在腫瘤領域，項目數量占比從2010年的18%提高到39%。

德勤咨詢合夥人Colin Terry評論稱：當創新藥銷售收入不景氣的時候，壓縮研發周期和研發成本非常重要。為了讓研發投資回報率最大化，大型制藥企業必須擁抱新技術，匹配更合适的人才，并找到應對上述挑戰的正确辦法。

不過與大藥企在新藥研發上的掙紮表現不同，小型制藥公司和生物技術公司的研發效率遠勝一籌。

從2015年開始，德勤在統計行業新藥研發效率時還會額外納入4家小型的制藥公司和更多的專科生物制藥公司（名字未透露）作為擴展樣本隊列。從這些小型生物制藥公司的數據來看，2018年新藥研發投資回報率為9.3%，遠高于TOP12大型藥企，不過相比2017年的12.5%也有所下降。

投資回報率下降主要受累于這4家公司所研發的5款高臨床價值的新藥接近商業化階段的開發成本，一個新藥平均需要28.05億美元。不過這4家小型制藥公司的單個新藥平均銷售峰值預測為11.65億美元，高于2013年的9.52億美元，這種趨勢也好于大型藥企。考慮到這一點，這些小型制藥公司在研發效率上的表現仍高于預期。

德勤認為：為了扭轉新藥研發投資回報率惡化的勢頭，制藥企業需要在研發效率上做一些革命性的改變。新技術可能是這些改變的催化劑，比如用機器自動處理、自然語義分析、自然語言生成等人工智能手段替代或者補強之前完全由人工完成的工作，讓研發成本更低、工作成果更精準、效率更高。而諸如機器學習等手段則可以幫助提高R&D決策效率，輔助進行臨床試驗設計，優化新藥發現和開發模式。不過将這些技術引入制藥行業需要更多的人才投入，從哪個方向開始，從什麼時候開始是一個策略問題。

總體上，數字化的變革要求制藥企業能夠處理好領導力、資本以及人才文化之間的沖突挑戰。但德勤認為制藥企業現在到了改變的時候了。

來源：醫藥魔方

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