來源：賽柏藍

據藥融圈消息，印度氯吡格雷曆時11年中國獲批，目前正在進行一緻性評價。

▍印度仿制藥殺入市場

據該公号信息，印度大型制藥企業Dr.Reddy`s Laboratories Limited（瑞迪博士）的氯吡格雷仿制藥曆時11年，在國内通過NMPA審批，于2018年11月30日發證。

且PharnexDatamonitor監測顯示：其目前正在補充做符合現有法規要求的生物等效性試驗。

作為全球市場過百億美元，國内市場過百億人民币的超級品種，氯吡格雷的吸引力自不待言。

據賽柏藍查詢，目前，氯吡格雷共有進口藥品批文18條，國産藥品批文29條。

▍百億品種氯吡格雷

氯吡格雷最初由賽諾菲和施貴寶共同開發，商品名為波立維。其最初在 1998 年于美國上市，之後在歐洲等其他國家上市，于 2001 年進入中國市場。

氯吡格雷片主要用于防治心肌梗死，缺血性腦血栓，閉塞性脈管炎和動脈粥樣硬化及血栓栓塞引起的并發症。

氯吡格雷是目前臨床上最廣泛使用的抗血小闆藥物之一，主要用于治療動脈粥狀硬化性疾病、急性冠狀動脈綜合征和血栓性并發症等。

目前抗血小闆藥中，阿司匹林和氯吡格雷應用最廣，前者價格便宜，起效慢，對胃腸刺激大，後者起效快，對胃腸刺激小，但價格略高。

氯吡格雷是一種新型抗血小闆聚集藥物，可以選擇性不可逆地阻斷 ADP與血小闆受體的結合，由此阻斷 ADP介導的血小闆糖蛋白 IIb/IIIa 複合物的激活，從而抑制血小闆聚集，可用于治療急性冠脈綜合征、心肌梗塞缺血性卒中、冠狀動脈手術及與血小闆高聚集狀态引起的相關疾病。

氯吡格雷在2006-2015這10年裡，是全球暢銷藥榜單的常客，在2011年創造了約98億美元的銷售額，達到曆史高峰。

▍中國市場情況

此外，氯吡格雷在我國也是最為暢銷的藥品品種之一，據米内網數據，氯吡格雷是2017年全國公立醫院藥品銷量前10位的産品，并僅次于氯化鈉、人血白蛋白，位列第三。

米内網數據庫顯示，2017年氯吡格雷片在全國公立醫院銷售額為114.78億元，市場增長率放緩，但是仍達到13.83%。

在市場格局方面，氯吡格雷片有将近60%的市場由原研企業賽諾菲所占據，其餘市場信立泰、樂普藥業分别占據30.86%、11.16%。

（來源：米内網）

此外，據某公司上市招股書數據，2015年，氯吡格雷原研廠家賽諾菲在中國的銷售額就已經超過55億元，國内首仿企業深圳信立泰的市場規模也接近30億元，且仍然保持強勁的增長勢頭。

日前，在國家組織的4+7帶量采購中，深圳信立泰藥業以22.26元（75mg*7片）的價格獲得了11個試點城市的中選資格，将直接獲得11個試點城市公立醫院60%-70%的市場份額。

▍競争或更激烈

據藥融圈消息，印度氯吡格雷已被國内某制藥企業代理。通過一緻性補充申請之後，有望進入各地下一輪的帶量采購。

目前，氯吡格雷（20mg/75mg）通過一緻性評價的藥企共兩家，分别是占據市場份額第二位第三位的信立泰、樂普。

2018年4月11日，深圳信立泰發布公告稱收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發的關于“硫酸氫氯吡格雷片（25mg）”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一緻性評價。

2018年11月29日晚間，樂普（北京）醫療器械發布公告稱其全資子公司樂普藥業股份有限公司生産的“硫酸氫氯吡格雷片”（75mg、25mg）通過一緻性評價，兩個品規均為第二家通過一緻性評價。

此前因為電影《我不是藥神》，印度仿制藥進入中國公衆視野，通過電影，價格低廉的印度仿制藥給國人留下了深刻的印象。

如印度仿制藥氯吡格雷在中國正式通過一緻性評價，并給出了更低的報價，那對于現有市場格局或将形成挑戰。

同時，哈藥集團也于去年10月下旬，花費1.6億元購買了梯瓦公司6個藥品，其中就包括氯吡格雷。

此外，國内還有多家藥企提交了氯吡格雷一緻性評價的補充申請或新4類化藥申請。

綜上，我們可以看到，即便藥品市場先發優勢明顯，奉行強者通吃，但是随着越來越多的競争者加入，氯吡格雷的份額之争将更激烈。

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